Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикопрофилактика рожениц из группы высокого риска в странах с низким уровнем дохода

18 марта 2022 г. обновлено: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Азитромицин с амоксициллином или без него для профилактики перипартальной инфекции и сепсиса у рожениц из группы высокого риска: РКИ с 3 группами

В этом исследовании, проводимом в течение 3 лет в 5 сотрудничающих больницах в Камеруне, Африка, будет рандомизировано 750 рожениц с длительным излитием плодных оболочек ≥ 8 часов или продолжительными родами ≥ 18 часов для приема идентичных пероральных схем приема 1 грамма азитромицина, 1 грамм азитромицина+2 грамма амоксициллина или плацебо. Женщины будут находиться под наблюдением для установления материнских инфекционных исходов и перинатальных исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с 3 группами представляет собой большое рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки сравнительной эффективности и безопасности однократной пероральной дозы азитромицина или комбинации азитромицин+амоксициллин по сравнению с плацебо для профилактики послеродовых инфекций и сепсиса у рожениц. Ранее мы показали эффективность азитромицина для профилактики антибиотиками расширенного спектра в дополнение к стандартному монотерапии цефалоспорином для уменьшения послекесарева сечения инфекций. В КНД доля материнской инфекции и сепсиса в результате кесарева сечения минимальна. Поэтому необходимо оценить стратегии, направленные на снижение этих заболеваний у женщин, рожавших естественным путем. Существует повышенный риск инфекции у женщин с затяжными родами или длительным разрывом плодных оболочек. Опираясь на наши результаты расширенной антибиотикопрофилактики на основе азитромицина при кесаревом сечении, мы предлагаем адаптировать вмешательство и оценить однократную пероральную дозу азитромицина (с пероральным амоксициллином или без него) для предотвращения перипартальной инфекции и сепсиса у матери. В этом исследовании, проводимом в течение 3 лет в 5 сотрудничающих больницах в Камеруне, Африка, будет рандомизировано 750 рожениц с длительным разрывом плодных оболочек ≥ 8 часов или продолжительными родами ≥18 часов для приема 1 грамма перорального азитромицина, 1 грамма азитромицина. +2 грамма амоксициллина по сравнению с обычным лечением (плацебо). Женщины будут находиться под наблюдением для установления материнских инфекционных исходов и перинатальных исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

756

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камерун
      • Bamenda, Камерун
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 37 недель жизнеспособной одноплодной или двуплодной беременности в родах, планирующих вагинальные роды с

    1. Длительный разрыв мембраны (≥8 часов) или
    2. Продолжительные роды (≥18 часов).

Критерий исключения:

  • Клинический хориоамнионит или любая другая активная бактериальная инфекция (например, пиелонефрит, пневмония, абсцесс) во время рандомизации: поскольку стандартная антибактериальная терапия при этих состояниях может затруднить экспериментальное вмешательство.
  • Аллергия на азитромицин или амоксициллин
  • Планирование кесарева сечения до зачисления
  • Гибель плода или серьезные врожденные аномалии. Крупные врожденные аномалии могут затруднить оценку неонатальных исходов, и будут заранее предприняты все попытки исключить их из рандомизации. Однако некоторые нераспознанные аномалии плода неизбежно могут быть рандомизированы. Они не будут исключены после рандомизации из первичного анализа (исход для матери); они будут приняты во внимание при вторичном анализе неонатальных исходов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин и амоксициллин плацебо
Пациенты в этой группе будут получать перорально 1 грамм азитромицина в виде однократной дозы и плацебо амоксициллина.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин таблетка
Экспериментальный: Азитромицин + амоксициллин
Пациенты в этой группе будут получать 1 грамм азитромицина перорально и 2 грамма амоксициллина перорально в разовой дозе.
Лекарство: Азитромицин и амоксициллин
азитромицин и амоксициллин
Другие имена:
  • азитромицин, амоксициллин
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Эта группа будет состоять из рутинной помощи в клинических учреждениях (обычно без антибиотиков). Они будут получать плацебо (для азитромицина) и плацебо (для амоксициллина).
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших комбинированную перипартальную инфекцию или смерть
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Послеродовая инфекция у матери, включая хориоамнионит, эндометрит, раневую инфекцию/абсцесс, сепсис и смерть
До 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших пиелонефрит
Временное ограничение: До выписки из стационара
Другие инфекции
До выписки из стационара
Количество участников, перенесших инфекцию молочной железы
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Другие инфекции
До 6 недель после родов
Количество участников, перенесших другую инфекцию
Временное ограничение: до 6 недель после родов
Включает гепатит В, инфекцию щитовидной железы, вагинальную инфекцию, вирусную инфекцию, флегмону нижних конечностей, неизвестную инфекцию брюшной полости, малярию.
до 6 недель после родов
Количество участников, испытавших лихорадку
Временное ограничение: до 6 недель после родов
Любая лихорадка выше 38С
до 6 недель после родов
Количество участников, перенесших гипотермию
Временное ограничение: до 6 недель после родов
Любая гипотермия менее 36С
до 6 недель после родов
Количество участников, нуждавшихся в антибиотике PP
Временное ограничение: до 6 недель после родов
Любой послеродовой антибиотик
до 6 недель после родов
Количество участников, перенесших переливание крови
Временное ограничение: до 6 недель после родов
Переливание крови
до 6 недель после родов
Количество участников, перенесших мертворождение
Временное ограничение: Доставка
Любое мертворождение
Доставка
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 6 недель после родов
Продолжительность пребывания в днях
до 6 недель после родов
Количество участников, посетивших клинику
Временное ограничение: до 6 недель после родов
Посещение клиники после выписки
до 6 недель после родов
Количество участников, перенесших материнскую реадмиссию
Временное ограничение: до 6 недель после родов
Материнская реадмиссия
до 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHI UAB MISP # 54628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться