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Profilaxis con antibióticos para mujeres trabajadoras de alto riesgo en países de bajos ingresos

18 de marzo de 2022 actualizado por: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azitromicina con o sin amoxicilina para prevenir la infección periparto y la sepsis en mujeres de alto riesgo en trabajo de parto: ECA de 3 grupos

Este estudio, realizado durante un curso de 3 años en 5 hospitales colaboradores en Camerún, África, aleatorizará a 750 mujeres en trabajo de parto con ruptura prolongada de membranas ≥ 8 horas o trabajo de parto prolongado ≥ 18 horas a regímenes orales idénticos de 1 gramo de azitromicina, 1 gramo de azitromicina + 2 gramos de amoxicilina o placebo. Se hará un seguimiento de las mujeres para determinar los resultados infecciosos maternos y los resultados perinatales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de 3 brazos es un gran ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la efectividad comparativa y la seguridad de la azitromicina oral de dosis única o la combinación de azitromicina + amoxicilina en comparación con el placebo para la prevención de infecciones periparto y sepsis en mujeres en trabajo de parto. Hemos demostrado previamente la eficacia de la azitromicina para la profilaxis antibiótica de amplio espectro además de la cefalosporina estándar sola para la reducción de las infecciones posteriores a la cesárea. En los países de bajos ingresos, la fracción de infección materna y sepsis por parto por cesárea es mínima. Por lo tanto, es necesario evaluar estrategias encaminadas a reducir estas morbilidades en mujeres que tienen parto vaginal. Existe un mayor riesgo de infección en mujeres que tienen trabajo de parto prolongado o ruptura prolongada de membranas. A partir de nuestros hallazgos con la profilaxis antibiótica prolongada basada en azitromicina para el parto por cesárea, proponemos adaptar la intervención y evaluar una dosis oral única de azitromicina (con o sin amoxicilina oral) para prevenir la infección materna periparto y la sepsis. Este estudio, realizado durante un curso de 3 años en 5 hospitales colaboradores en Camerún, África, aleatorizará a 750 mujeres en trabajo de parto con ruptura prolongada de membranas ≥ 8 horas o trabajo de parto prolongado ≥ 18 horas a 1 gramo de azitromicina oral, 1 gramo de azitromicina +2 gramos de amoxicilina, en comparación con la atención habitual (placebo). Se hará un seguimiento de las mujeres para determinar los resultados infecciosos maternos y los resultados perinatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

756

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Bamenda, Camerún
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con ≥ 37 semanas de gestación única o gemelar viable en trabajo de parto que planean un parto vaginal con

    1. Rotura prolongada de membranas (≥8 horas) o
    2. Trabajo de parto prolongado (≥18 horas).

Criterio de exclusión:

  • Corioamnionitis clínica o cualquier otra infección bacteriana activa (p. pielonefritis, neumonía, absceso) en el momento de la aleatorización: porque la terapia antibiótica estándar para estas afecciones puede confundir la intervención del ensayo.
  • Alergia a la azitromicina o amoxicilina
  • Plan para el parto por cesárea antes de la inscripción
  • Muerte fetal o anomalía congénita mayor: las anomalías congénitas mayores pueden confundir la evaluación de los resultados neonatales y se hará todo lo posible por excluirlas de la aleatorización. Sin embargo, algunas anomalías fetales no reconocidas inevitablemente pueden ser aleatorizadas. Estos no se excluirán después de la aleatorización del análisis primario (resultado materno); se tendrán en cuenta en los análisis secundarios de los resultados neonatales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azitromicina y amoxicilina placebo
Los pacientes de este grupo recibirán 1 gramo de azitromicina oral como dosis única y amoxicilina como placebo.
Droga: Placebo
Tableta de placebo
Droga: Azitromicina
Tableta de azitromicina
Experimental: Azitromicina + amoxicilina
Los pacientes de este grupo recibirán 1 gramo de azitromicina oral y 2 gramos de amoxicilina oral en una sola dosis.
Droga: Azitromicina y amoxicilina
azitromicina y amoxicilina
Otros nombres:
  • azitromicina, amoxicilina
Comparador de placebos: Cuidado usual
Este brazo consistirá en atención de rutina en los sitios clínicos (que generalmente no es antibiótico). Recibirán placebo (por azitromicina) y placebo (por amoxicilina)
Droga: Placebo
Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron infección periparto compuesta o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
Infección materna periparto incluyendo corioamnionitis, endometritis, infección de herida/absceso, sepsis y muerte
Hasta 6 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron pielonefritis
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Otras infecciones
Hasta el alta hospitalaria
Número de participantes que experimentaron infección mamaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
Otras infecciones
Hasta 6 semanas después del parto
Número de participantes que experimentaron otra infección
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
Incluye hepatitis B, infección tiroidea, infección vaginal, infección viral, celulitis en las piernas, infección abdominal desconocida, paludismo
hasta 6 semanas después del parto
Número de participantes que experimentaron fiebre
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
Cualquier fiebre superior a 38C
hasta 6 semanas después del parto
Número de participantes que experimentaron hipotermia
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
Cualquier hipotermia inferior a 36C
hasta 6 semanas después del parto
Número de participantes que necesitaron antibiótico PP
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
Cualquier antibiótico posparto
hasta 6 semanas después del parto
Número de participantes que experimentaron transfusión
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
Transfusión de sangre
hasta 6 semanas después del parto
Número de participantes que experimentaron muerte fetal
Periodo de tiempo: entrega
Cualquier mortinato
entrega
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
Duración de la estancia en días
hasta 6 semanas posparto
Número de participantes que experimentaron una visita a la clínica
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
Visita a la clínica después del alta
hasta 6 semanas después del parto
Número de participantes que experimentaron una readmisión materna
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
Readmisión materna
hasta 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHI UAB MISP # 54628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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