Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikus profilaxis magas kockázatú dolgozó nők számára az alacsony jövedelmű országokban

2022. március 18. frissítette: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azitromicin amoxicillinnel vagy anélkül a szülés előtti fertőzés és szepszis megelőzésére magas kockázatú nőknél: 3 karú RCT

Ebben a tanulmányban, amelyet 3 éven át, 5 együttműködő kórházban végeztek Kamerunban (Afrika) gramm azitromicin + 2 gramm amoxicillin vagy placebo. A nőket követni fogják, hogy megállapítsák az anyai fertőzéses kimeneteleket és a perinatális kimeneteleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a három karból álló vizsgálat egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az egyszeri dózisú orális azitromicin vagy az azitromicin+amoxicillin kombinált kombinációjának összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva a szülés körüli fertőzések és szepszis megelőzésében vajúdó nőknél. Korábban kimutattuk az azitromicin hatékonyságát a kiterjesztett spektrumú antibiotikum profilaxisban a standard cefalosporinon kívül a császármetszés utáni fertőzések csökkentésében. LIC-ben a császármetszésből származó anyai fertőzés és szepszis aránya minimális. Ezért ki kell értékelni azokat a stratégiákat, amelyek célja ezen megbetegedések csökkentése a hüvelyi szülés során. Fokozott a fertőzés kockázata azoknál a nőknél, akiknél elhúzódó vajúdás vagy hosszan tartó membránszakadás áll fenn. Az azitromicin alapú kiterjesztett antibiotikum-profilaxis császármetszéssel kapcsolatos eredményeinkre támaszkodva javasoljuk a beavatkozás adaptálását és az azitromicin egyszeri orális adagjának értékelését (orális amoxicillinnel vagy anélkül) az anyai szülés körüli fertőzés és szepszis megelőzésére. Ez a tanulmány, amelyet 3 éven át, 5 együttműködő kórházban végeztek Kamerunban (Afrika) 750 vajúdó nőt randomizálnak, akiknek hosszan tartó membránszakadása ≥ 8 óra, vagy elhúzódó vajúdás ≥ 18 óra, 1 gramm orális azitromicint és 1 gramm azitromicint. +2 gramm amoxicillin a szokásos kezeléshez (placebo) képest. A nőket követni fogják, hogy megállapítsák az anyai fertőzéses kimeneteleket és a perinatális kimeneteleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

756

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők 37 hetes életképes szingli vagy iker terhesség alatt, hüvelyi szülést tervezve

    1. Elhúzódó membránszakadás (≥8 óra) ill
    2. Elhúzódó vajúdás (≥18 óra).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai chorioamnionitis vagy bármely más aktív bakteriális fertőzés (pl. pyelonephritis, tüdőgyulladás, tályog) a véletlen besorolás időpontjában: mivel az ilyen állapotok szokásos antibiotikus terápiája megzavarhatja a vizsgálati beavatkozást.
  • Allergia azitromicinre vagy amoxicillinre
  • A beiratkozás előtt tervezze meg a császármetszést
  • Magzati pusztulás vagy súlyos veleszületett anomália: A súlyos veleszületett rendellenességek megzavarhatják az újszülöttkori kimenetel értékelését, és mindent megtesznek annak érdekében, hogy kizárják őket a randomizálásból. Egyes fel nem ismert magzati anomáliák azonban elkerülhetetlenül randomizálhatók. Ezeket nem zárjuk ki az utólagos randomizálással az elsődleges (anyai kimenetelű) elemzésből; ezeket figyelembe veszik az újszülöttkori eredmények másodlagos elemzésénél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azitromicin és amoxicillin placebo
Az ebbe a karba tartozó betegek 1 gramm orális azitromicint kapnak egyszeri adagban és amoxicillin placebót.
Drog: Placebo
Placebo tabletta
Drog: Azitromicin
Azitromicin tabletta
Kísérleti: Azitromicin + amoxicillin
Ebben a karban a betegek 1 gramm orális azitromicint és 2 gramm orális amoxicillint kapnak egyetlen adagban.
Drog: Azitromicin és amoxicillin
azitromicin és amoxicillin
Más nevek:
  • azitromicin, amoxicillin
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
Ez a kar a klinikai helyeken végzett rutin ellátásból áll (ami általában nem antibiotikum). Placebót (azitromicinre) és placebót (amoxicillinre) kapnak.
Drog: Placebo
Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett szülés körüli fertőzést vagy halált átélt résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Anyai szülés körüli fertőzés, beleértve a chorioamnionitist, endometritist, sebfertőzést/tályogot, szepszist és halált
Legfeljebb 6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pyelonephritist átélt résztvevők száma
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
Egyéb fertőzések
A kórházi elbocsátásig
Azon résztvevők száma, akik emlőfertőzést tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Egyéb fertőzések
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Azon résztvevők száma, akik más fertőzést tapasztaltak
Időkeret: a szülés után legfeljebb 6 hétig
Tartalmazza a Hepatitis B-t, a pajzsmirigy fertőzést, a hüvelyi fertőzést, a vírusfertőzést, a lábszár-cellulitist, az ismeretlen hasi fertőzést, a maláriát
a szülés után legfeljebb 6 hétig
Lázas résztvevők száma
Időkeret: a szülés után legfeljebb 6 hétig
Bármilyen 38 C-nál magasabb láz
a szülés után legfeljebb 6 hétig
Hipotermián átesett résztvevők száma
Időkeret: a szülés után legfeljebb 6 hétig
Bármilyen hipotermia 36 C-nál alacsonyabb
a szülés után legfeljebb 6 hétig
Azon résztvevők száma, akiknek PP antibiotikumra volt szükségük
Időkeret: a szülés után legfeljebb 6 hétig
Bármilyen szülés utáni antibiotikum
a szülés után legfeljebb 6 hétig
Transzfúziót átélt résztvevők száma
Időkeret: a szülés után legfeljebb 6 hétig
Vérátömlesztés
a szülés után legfeljebb 6 hétig
A halvaszületést átélt résztvevők száma
Időkeret: szállítás
Bármilyen halvaszületés
szállítás
Tartózkodási idő
Időkeret: akár 6 héttel a szülés után
Tartózkodási idő napokban
akár 6 héttel a szülés után
Azon résztvevők száma, akik meglátogatták a klinikát
Időkeret: a szülés után legfeljebb 6 hétig
Elbocsátás után klinikalátogatás
a szülés után legfeljebb 6 hétig
Azon résztvevők száma, akik anyai visszafogadást tapasztaltak
Időkeret: a szülés után legfeljebb 6 hétig
Anyai visszafogadás
a szülés után legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHI UAB MISP # 54628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni szepszis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel