低收入国家高危分娩妇女的抗生素预防
2022年3月18日 更新者：Alan Tita、University of Alabama at Birmingham
阿奇霉素加或不加阿莫西林预防分娩高危妇女围产期感染和败血症：3 组随机对照试验
这项研究历时 3 年，在非洲喀麦隆的 5 家合作医院进行，将随机分配 750 名胎膜早破时间延长 ≥ 8 小时或分娩时间延长 ≥ 18 小时的分娩妇女，接受相同的口服方案，即 1 克阿奇霉素、1克阿奇霉素+2克阿莫西林或安慰剂。
将跟踪妇女以确定产妇感染结果和围产期结果。
研究概览
详细说明
这项 3 组研究是一项大型随机临床试验，旨在评估单剂量口服阿奇霉素或联合阿奇霉素 + 阿莫西林与安慰剂相比在预防分娩妇女围产期感染和败血症方面的比较有效性和安全性。
我们之前已经证明，除了标准头孢菌素单独用于减少剖宫产后感染外，阿奇霉素还可以用于广谱抗生素预防。
在低收入国家，剖宫产引起的产妇感染和败血症的比例很小。
因此，有必要评估旨在减少阴道分娩妇女的这些发病率的策略。
长时间分娩或长时间破膜的妇女感染的风险增加。
根据我们对基于阿奇霉素的延长抗生素预防剖宫产的研究结果，我们建议调整干预措施并评估单次口服阿奇霉素剂量（含或不含口服阿莫西林）以预防产妇围产期感染和败血症。
这项研究历时 3 年，在非洲喀麦隆的 5 家合作医院进行，将随机分配 750 名胎膜早破时间延长 ≥ 8 小时或分娩时间延长 ≥ 18 小时的分娩妇女，分别给予 1 克口服阿奇霉素、1 克阿奇霉素+2 克阿莫西林，与常规护理（安慰剂）相比。
将跟踪妇女以确定产妇感染结果和围产期结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
756
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bamenda、喀麦隆
- Cameroon Baptist Convention Health Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
妊娠 ≥ 37 周的可行单胎或双胎分娩计划阴道分娩的妇女
- 长时间的膜破裂（≥8 小时）或
- 长时间分娩（≥18 小时）。
排除标准：
- 临床绒毛膜羊膜炎或任何其他活动性细菌感染（例如 肾盂肾炎、肺炎、脓肿）在随机分组时：因为针对这些情况的标准抗生素治疗可能会混淆试验干预。
- 对阿奇霉素或阿莫西林过敏
- 入组前计划剖宫产
- 胎儿死亡或主要先天性异常：主要先天性异常可能会混淆新生儿结果的评估，并且将尽一切努力预先将它们排除在随机化之外。 然而，一些未被识别的胎儿异常可能不可避免地被随机化。 这些不会从主要（母体结果）分析中排除随机化后；在对新生儿结局进行二次分析时将考虑这些因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿奇霉素和阿莫西林安慰剂
该组中的患者将接受 1 克单剂量口服阿奇霉素和阿莫西林安慰剂。
|
安慰剂片剂
阿奇霉素片
|
|
实验性的：阿奇霉素+阿莫西林
该组患者将单次口服 1 克阿奇霉素和 2 克口服阿莫西林。
|
阿奇霉素和阿莫西林
其他名称：
|
|
安慰剂比较：日常护理
这支队伍将包括临床现场的常规护理（通常没有抗生素）。
他们将接受安慰剂（阿奇霉素）和安慰剂（阿莫西林）
|
安慰剂片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历复合围产期感染或死亡的参与者人数
大体时间：分娩后最多 6 周
|
母体围产期感染，包括绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎、伤口感染/脓肿、败血症和死亡
|
分娩后最多 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历过肾盂肾炎的参与者人数
大体时间：直至出院
|
其他感染
|
直至出院
|
|
经历过乳房感染的参与者人数
大体时间：分娩后最多 6 周
|
其他感染
|
分娩后最多 6 周
|
|
经历过其他感染的参与者人数
大体时间：分娩后最多 6 周
|
包括乙型肝炎、甲状腺感染、阴道感染、病毒感染、腿部蜂窝织炎、不明腹腔感染、疟疾
|
分娩后最多 6 周
|
|
发烧的参与者人数
大体时间：分娩后最多 6 周
|
任何高于 38C 的发烧
|
分娩后最多 6 周
|
|
体温过低的参与者人数
大体时间：分娩后最多 6 周
|
任何低于 36C 的体温过低
|
分娩后最多 6 周
|
|
需要 PP 抗生素的参与者人数
大体时间：分娩后最多 6 周
|
任何产后抗生素
|
分娩后最多 6 周
|
|
经历过输血的参与者人数
大体时间：分娩后最多 6 周
|
输血
|
分娩后最多 6 周
|
|
经历过死产的参与者人数
大体时间：送货
|
任何死产
|
送货
|
|
停留时间
大体时间：产后最多 6 周
|
停留天数
|
产后最多 6 周
|
|
经历过门诊就诊的参与者人数
大体时间：分娩后最多 6 周
|
出院后就诊
|
分娩后最多 6 周
|
|
经历过产妇再入院的参与者人数
大体时间：分娩后最多 6 周
|
产妇再入院
|
分娩后最多 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Tita, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Antimicrobial Prophylaxis in Surgery. American Society of Health-System Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 1999 Sep 15;56(18):1839-88. doi: 10.1093/ajhp/56.18.1839. No abstract available.
- Tita ATN, Boggess K, Saade G. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):182. doi: 10.1056/NEJMc1614626. No abstract available.
- WHO. WHO recommendations for prevention and treatment of maternal peripartum infections. Sept 2015 http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/peripartum-infections-guidelines/en/
- Subramaniam A, Ye Y, Mbah R, Mbunwe DM, Pekwarake S, Bunwi EY, Fondzeyuf A, Ngong MG, Dionne-Odom J, Harper LM, Jauk VC, Carlo WA, Halle-Ekane G, Szychowski JM, Tih P, Tita AT. Single Dose of Oral Azithromycin With or Without Amoxicillin to Prevent Peripartum Infection in Laboring, High-Risk Women in Cameroon: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Nov 1;138(5):703-713. doi: 10.1097/AOG.0000000000004565.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的