低所得国のハイリスク労働女性に対する抗生物質の予防投与
2022年3月18日 更新者：Alan Tita、University of Alabama at Birmingham
分娩中のハイリスク女性における周産期感染および敗血症を予防するためのアモキシシリン併用または非併用のアジスロマイシン：3アームRCT
アフリカのカメルーンにある 5 つの協力病院で 3 年間にわたって実施されたこの研究では、8 時間以上の破水または 18 時間以上の長時間労働を伴う分娩中の女性 750 人を、1 グラムのアジスロマイシン 1 の同一の経口レジメンに無作為に割り付けます。アジスロマイシン 1 グラム + アモキシシリン 2 グラムまたはプラセボ。
女性は、母体の感染の転帰と周産期の転帰を確認するために追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この 3 群の研究は、分娩中の女性の周産期感染症および敗血症の予防について、単回経口アジスロマイシンまたはアジスロマイシン + アモキシシリンの併用の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するために設計された大規模なランダム化臨床試験です。
帝王切開後の感染を減らすための標準的なセファロスポリン単独に加えて、拡張スペクトル抗生物質予防のためのアジスロマイシンの有効性を以前に示しました。
LICでは、帝王切開による母体の感染と敗血症の割合は最小限です。
したがって、経膣分娩の女性のこれらの罹患率を減らすことを目的とした戦略を評価する必要があります。
陣痛が長引く女性や破水が長引く女性では、感染のリスクが高くなります。
帝王切開分娩のためのアジスロマイシンベースの拡張された抗生物質予防による調査結果から、介入を適応させ、アジスロマイシンの単回経口投与（経口アモキシシリンの有無にかかわらず）を評価して、母体の周産期感染と敗血症を予防することを提案します。
この研究は、アフリカのカメルーンにある 5 つの協力病院で 3 年間にわたって実施され、分娩中の 8 時間以上の破水または 18 時間以上の長期分娩を伴う分娩中の女性 750 人を経口アジスロマイシン 1 グラム、アジスロマイシン 1 グラムに無作為に割り付けます。通常のケア（プラセボ）と比較して、+2グラムのアモキシシリン。
女性は、母体の感染の転帰と周産期の転帰を確認するために追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
756
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bamenda、カメルーン
- Cameroon Baptist Convention Health Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
37 週以上の女性で、経膣分娩を計画している分娩中の生存可能な単胎妊娠または双胎妊娠
- 破水が長引く（8時間以上）または
- 長時間労働 (18 時間以上)。
除外基準:
- -臨床的な絨毛膜羊膜炎またはその他の活動的な細菌感染（例： 無作為化時の腎盂腎炎、肺炎、膿瘍）：これらの状態に対する標準的な抗生物質療法が試験的介入を混乱させる可能性があるため。
- アジスロマイシンまたはアモキシシリンに対するアレルギー
- 登録前に帝王切開の計画を立てる
- 胎児死亡または重大な先天異常: 重大な先天異常は、新生児転帰の評価を混乱させる可能性があり、無作為化からそれらを除外するためにあらゆる試みが事前に行われます。 ただし、一部の認識されていない胎児の異常は、必然的に無作為化される場合があります。 これらは、一次（母体転帰）分析から無作為化後に除外されません。それらは、新生児転帰の二次分析で考慮されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アジスロマイシンとアモキシシリンのプラセボ
このアームの患者は、単回投与として1グラムの経口アジスロマイシンとアモキシシリンプラセボを受け取ります。
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プラセボ錠
アジスロマイシン錠
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実験的：アジスロマイシン + アモキシシリン
このアームの患者は、単回投与で 1 グラムの経口アジスロマイシンと 2 グラムの経口アモキシシリンを受け取ります。
|
アジスロマイシンとアモキシシリン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：いつものお手入れ
このアームは、臨床現場での日常的なケアで構成されます (通常、抗生物質は使用されません)。
彼らはプラセボ（アジスロマイシンの場合）とプラセボ（アモキシシリンの場合）を受け取ります
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合周産期感染または死亡を経験した参加者の数
時間枠：お届け後6週間まで
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絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、創傷感染/膿瘍、敗血症、および死亡を含む母体の周産期感染症
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お届け後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎盂腎炎を経験した参加者の数
時間枠：退院まで
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その他の感染症
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退院まで
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乳房感染症を経験した参加者の数
時間枠：お届け後6週間まで
|
その他の感染症
|
お届け後6週間まで
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他の感染症を経験した参加者の数
時間枠：お届け後6週間まで
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B型肝炎、甲状腺感染症、膣感染症、ウイルス感染症、脚の蜂窩織炎、未知の腹部感染症、マラリアを含む
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お届け後6週間まで
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発熱経験者数
時間枠：お届け後6週間まで
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38℃以上の発熱
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お届け後6週間まで
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低体温症を経験した参加者の数
時間枠：お届け後6週間まで
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36℃未満の低体温
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お届け後6週間まで
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PP 抗生物質を必要とした参加者の数
時間枠：お届け後6週間まで
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分娩後の抗生物質
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お届け後6週間まで
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輸血経験者数
時間枠：お届け後6週間まで
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輸血
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お届け後6週間まで
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死産経験者数
時間枠：配達
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あらゆる死産
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配達
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滞在日数
時間枠：産後6週間まで
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滞在日数
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産後6週間まで
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クリニック受診経験者数
時間枠：お届け後6週間まで
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退院後のクリニック受診
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お届け後6週間まで
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母体の再入院を経験した参加者の数
時間枠：お届け後6週間まで
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母体の再入院
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お届け後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Tita, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Antimicrobial Prophylaxis in Surgery. American Society of Health-System Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 1999 Sep 15;56(18):1839-88. doi: 10.1093/ajhp/56.18.1839. No abstract available.
- Tita ATN, Boggess K, Saade G. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):182. doi: 10.1056/NEJMc1614626. No abstract available.
- WHO. WHO recommendations for prevention and treatment of maternal peripartum infections. Sept 2015 http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/peripartum-infections-guidelines/en/
- Subramaniam A, Ye Y, Mbah R, Mbunwe DM, Pekwarake S, Bunwi EY, Fondzeyuf A, Ngong MG, Dionne-Odom J, Harper LM, Jauk VC, Carlo WA, Halle-Ekane G, Szychowski JM, Tih P, Tita AT. Single Dose of Oral Azithromycin With or Without Amoxicillin to Prevent Peripartum Infection in Laboring, High-Risk Women in Cameroon: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Nov 1;138(5):703-713. doi: 10.1097/AOG.0000000000004565.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2020年5月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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