저소득 국가의 고위험 노동 여성을 위한 항생제 예방
2022년 3월 18일 업데이트: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
고위험 산모의 산모 감염 및 패혈증을 예방하기 위한 아목시실린을 포함하거나 포함하지 않는 아지스로마이신: 3군 RCT
아프리카 카메룬에 있는 5개의 협력 병원에서 3년에 걸쳐 수행된 이 연구는 양막 파열이 8시간 이상 지속되거나 분만이 18시간 이상 지속되는 분만 중인 여성 750명을 무작위로 1g의 아지스로마이신 1g의 동일한 경구 요법에 배정합니다. 아지스로마이신 1g + 아목시실린 2g 또는 위약.
산모의 감염 결과와 주산기 결과를 확인하기 위해 여성을 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3군 연구는 분만 중인 여성의 주산기 감염 및 패혈증 예방을 위한 단일 용량 경구 아지스로마이신 또는 복합 아지스로마이신+아목시실린의 비교 효과 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위해 고안된 대규모 무작위 임상 시험입니다.
우리는 이전에 제왕절개 후 감염 감소를 위한 표준 세팔로스포린 단독에 더하여 확장 스펙트럼 항생제 예방을 위한 아지스로마이신의 효과를 보여주었습니다.
LIC에서 제왕절개로 인한 산모 감염 및 패혈증의 비율은 최소입니다.
따라서 자연 분만을 하는 여성의 이러한 이환율을 줄이기 위한 전략을 평가할 필요가 있습니다.
진통이 오래 지속되거나 양막 파열이 오래 지속되는 여성의 경우 감염 위험이 증가합니다.
제왕절개를 위한 아지스로마이신 기반의 확장된 항생제 예방에 대한 우리의 연구 결과를 바탕으로 산모의 주산기 감염 및 패혈증을 예방하기 위해 개입을 조정하고 아지스로마이신의 단일 경구 용량(경구 아목시실린 포함 또는 포함하지 않음)을 평가할 것을 제안합니다.
아프리카 카메룬에 있는 5개의 협력 병원에서 3년에 걸쳐 수행된 이 연구는 양막 파열이 8시간 이상 지속되거나 분만 시간이 18시간 이상인 분만 중인 여성 750명을 경구용 아지스로마이신 1g, 아지스로마이신 1g으로 무작위 배정합니다. 일반적인 치료(위약)에 비해 +2g의 아목시실린.
산모의 감염 결과와 주산기 결과를 확인하기 위해 여성을 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
756
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamenda, 카메룬
- Cameroon Baptist Convention Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
여성 ≥ 37주 생존 가능한 단태아 또는 쌍둥이 임신
- 장기 막 파열(≥8시간) 또는
- 장기간 진통(≥18시간).
제외 기준:
- 임상적 융모양막염 또는 기타 활동성 세균 감염(예: 신우신염, 폐렴, 농양): 이러한 조건에 대한 표준 항생제 요법이 시험 개입을 혼란스럽게 할 수 있기 때문입니다.
- 아지스로마이신 또는 아목시실린에 대한 알레르기
- 등록 전 제왕절개 계획
- 태아 사망 또는 주요 선천성 기형: 주요 선천성 기형은 신생아 결과의 평가를 혼란스럽게 할 수 있으며 무작위 배정에서 제외하기 위해 모든 시도가 미리 이루어질 것입니다. 그러나 일부 인식되지 않은 태아 기형은 필연적으로 무작위화될 수 있습니다. 이들은 1차(산모 결과) 분석에서 무작위배정 후 제외되지 않습니다. 그것들은 신생아 결과의 2차 분석에서 고려될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아지트로마이신 및 아목시실린 위약
이 팔의 환자는 단일 용량으로 1g 경구용 아지스로마이신과 아목시실린 위약을 받게 됩니다.
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위약 정제
아지트로마이신 정제
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실험적: 아지트로마이신 + 아목시실린
이 팔의 환자는 1g의 경구용 아지스로마이신과 2g의 경구용 아목시실린을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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아지트로마이신 및 아목시실린
다른 이름들:
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위약 비교기: 평상시 관리
이 팔은 임상 현장에서 일상적인 관리로 구성됩니다(일반적으로 항생제 없음).
그들은 위약(아지스로마이신)과 위약(아목시실린)을 받게 됩니다.
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 주산기 감염 또는 사망을 경험한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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융모양막염, 자궁내막염, 상처 감염/농양, 패혈증 및 사망을 포함한 산모의 주산기 감염
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배송 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신우신염을 경험한 참가자 수
기간: 퇴원까지
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기타 감염
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퇴원까지
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유방 감염을 경험한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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기타 감염
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배송 후 최대 6주
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기타 감염을 경험한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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B형 간염, 갑상선 감염, 질 감염, 바이러스 감염, 다리 봉와직염, 알려지지 않은 복부 감염, 말라리아 포함
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배송 후 최대 6주
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발열을 경험한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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38C 이상의 열
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배송 후 최대 6주
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저체온증을 경험한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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36C 미만의 저체온증
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배송 후 최대 6주
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PP 항생제가 필요한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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모든 산후 항생제
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배송 후 최대 6주
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수혈 경험자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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수혈
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배송 후 최대 6주
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사산을 경험한 참가자 수
기간: 배달
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모든 사산
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배달
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체류 기간
기간: 산후 6주까지
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체류 기간(일)
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산후 6주까지
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클리닉 방문을 경험한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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퇴원 후 병원 방문
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배송 후 최대 6주
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산모 재입원을 경험한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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산모 재입원
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배송 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Antimicrobial Prophylaxis in Surgery. American Society of Health-System Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 1999 Sep 15;56(18):1839-88. doi: 10.1093/ajhp/56.18.1839. No abstract available.
- Tita ATN, Boggess K, Saade G. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):182. doi: 10.1056/NEJMc1614626. No abstract available.
- WHO. WHO recommendations for prevention and treatment of maternal peripartum infections. Sept 2015 http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/peripartum-infections-guidelines/en/
- Subramaniam A, Ye Y, Mbah R, Mbunwe DM, Pekwarake S, Bunwi EY, Fondzeyuf A, Ngong MG, Dionne-Odom J, Harper LM, Jauk VC, Carlo WA, Halle-Ekane G, Szychowski JM, Tih P, Tita AT. Single Dose of Oral Azithromycin With or Without Amoxicillin to Prevent Peripartum Infection in Laboring, High-Risk Women in Cameroon: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Nov 1;138(5):703-713. doi: 10.1097/AOG.0000000000004565.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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