Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická proflaxe pro vysoce rizikové pracující ženy v zemích s nízkými příjmy

18. března 2022 aktualizováno: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azithromycin s nebo bez amoxicilinu k prevenci peripartální infekce a sepse u vysoce rizikových porodních žen: 3-ramenná RCT

Tato studie, prováděná v průběhu 3 let v 5 spolupracujících nemocnicích v Kamerunu v Africe, randomizuje 750 žen při porodu s prodlouženou rupturou blan ≥ 8 hodin nebo prodlouženým porodem ≥ 18 hodin do identických perorálních režimů 1 gramu azithromycinu, 1 gram azithromycinu + 2 gramy amoxicilinu nebo placeba. Ženy budou sledovány za účelem zjištění infekčních výsledků matek a perinatálních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato tříramenná studie je velká randomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení srovnávací účinnosti a bezpečnosti jednorázového perorálního azithromycinu nebo kombinovaného azithromycinu + amoxicilinu ve srovnání s placebem pro prevenci peripartálních infekcí a sepse u rodících žen. Již dříve jsme prokázali účinnost azithromycinu v rozšířené antibiotické profylaxi vedle standardního cefalosporinu samotného ke snížení infekcí po císařském řezu. U LIC je podíl mateřské infekce a sepse z porodu císařským řezem minimální. Proto je nutné vyhodnotit strategie zaměřené na snížení těchto morbidit u žen, které rodí vaginálně. U žen, které mají prodloužený porod nebo prodlouženou rupturu blan, je zvýšené riziko infekce. Na základě našich poznatků s rozšířenou antibiotickou profylaxí při porodu císařským řezem na bázi azithromycinu navrhujeme upravit intervenci a vyhodnotit jednorázovou perorální dávku azithromycinu (s nebo bez perorálního amoxicilinu) k prevenci peripartální infekce a sepse matky. Tato studie, prováděná v průběhu 3 let v 5 spolupracujících nemocnicích v Kamerunu, v Africe, randomizuje 750 žen při porodu s prodlouženou rupturou blan ≥ 8 hodin nebo prodlouženým porodem ≥ 18 hodin do 1 gramu perorálního azithromycinu, 1 gramu azithromycinu +2 gramy amoxicilinu oproti běžné péči (placebo). Ženy budou sledovány za účelem zjištění infekčních výsledků matek a perinatálních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

756

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 37 týdnů životaschopné jednočetné nebo dvojčetné gravidity při porodu plánují vaginální porod s

    1. Prodloužená ruptura membrány (≥8 hodin) popř
    2. Prodloužený porod (≥18 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Klinická chorioamnionitida nebo jakákoli jiná aktivní bakteriální infekce (např. pyelonefritida, pneumonie, absces) v době randomizace: protože standardní antibiotická léčba těchto stavů může zmást pokusnou intervenci.
  • Alergie na azithromycin nebo amoxicilin
  • Před zápisem si naplánujte porod císařským řezem
  • Zánik plodu nebo velká vrozená anomálie: Velké vrozené anomálie mohou zmást hodnocení neonatálních výsledků a každý pokus bude učiněn předem k jejich vyloučení z randomizace. Některé nerozpoznané anomálie plodu však mohou být nevyhnutelně randomizovány. Ty nebudou po randomizaci vyloučeny z primární analýzy (výsledek matky); budou brány v úvahu v sekundárních analýzách neonatálních výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo azithromycinu a amoxicilinu
Pacienti v této větvi budou dostávat 1 gram perorálního azithromycinu v jedné dávce a amoxicilin jako placebo.
Lék: Placebo
Placebo tableta
Lék: Azithromycin
Tableta azithromycinu
Experimentální: Azithromycin + amoxicilin
Pacienti v této větvi dostanou 1 gram perorálního azithromycinu a 2 gramy perorálního amoxicilinu v jedné dávce.
Lék: Azithromycin a amoxicilin
azithromycin a amoxicilin
Ostatní jména:
  • azithromycin, amoxicilin
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Toto rameno bude sestávat z rutinní péče na klinických pracovištích (což obvykle není antibiotikum). Dostanou placebo (pro azithromycin) a placebo (pro amoxicilin)
Lék: Placebo
Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili složenou peripartální infekci nebo smrt
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Peripartální infekce matky včetně chorioamnionitidy, endometritidy, infekce/abscesu v ráně, sepse a smrti
Až 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili pyelonefritidu
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
Jiné infekce
Až do propuštění z nemocnice
Počet účastníků, kteří zažili infekci prsu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Jiné infekce
Až 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili jinou infekci
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Zahrnuje hepatitidu B, infekci štítné žlázy, vaginální infekci, virovou infekci, celulitidu nohou, neznámou břišní infekci, malárii
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili horečku
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Jakákoli horečka vyšší než 38 C
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili hypotermii
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Jakákoli hypotermie nižší než 36C
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří potřebovali PP antibiotika
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Jakékoli poporodní antibiotikum
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili transfuzi
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Krevní transfúze
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili mrtvé narození
Časové okno: dodávka
Jakékoli mrtvé narození
dodávka
Délka pobytu
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Délka pobytu ve dnech
až 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili návštěvu kliniky
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Návštěva kliniky po propuštění
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili mateřskou readmisi
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Převzetí matek
do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHI UAB MISP # 54628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit