Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa dla kobiet pracujących w warunkach wysokiego ryzyka w krajach o niskich dochodach

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azytromycyna z amoksycyliną lub bez amoksycyliny w zapobieganiu zakażeniom okołoporodowym i posocznicy u rodzących kobiet wysokiego ryzyka: 3-ramienne RCT

To badanie, prowadzone przez 3 lata w 5 współpracujących szpitalach w Kamerunie w Afryce, losowo przydzieli 750 kobiet rodzących z przedłużonym pęknięciem błon płodowych ≥ 8 godzin lub przedłużającym się porodem ≥ 18 godzin do identycznych schematów podawania doustnego 1 grama azytromycyny, 1 gram azytromycyny + 2 gramy amoksycyliny lub placebo. Kobiety będą obserwowane w celu ustalenia wyników zakaźnych matek i wyników okołoporodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 3-ramienne badanie jest dużym randomizowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej azytromycyny lub połączenia azytromycyny z amoksycyliną w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniom okołoporodowym i posocznicy u rodzących kobiet. Wcześniej wykazaliśmy skuteczność azytromycyny w profilaktyce antybiotykowej o rozszerzonym spektrum, oprócz samej standardowej cefalosporyny, w zmniejszaniu zakażeń po cięciu cesarskim. W LIC odsetek zakażeń u matki i posocznicy po cięciu cesarskim jest minimalny. Dlatego konieczna jest ocena strategii mających na celu zmniejszenie tych zachorowań u kobiet rodzących siłami natury. Istnieje zwiększone ryzyko infekcji u kobiet, które mają przedłużony poród lub przedłużone pęknięcie błon płodowych. Opierając się na naszych ustaleniach dotyczących rozszerzonej profilaktyki antybiotykowej opartej na azytromycynie przy cięciu cesarskim, proponujemy dostosowanie interwencji i ocenę pojedynczej doustnej dawki azytromycyny (z doustną amoksycyliną lub bez), aby zapobiec zakażeniu matki okołoporodowej i posocznicy. To badanie, prowadzone przez 3 lata w 5 współpracujących szpitalach w Kamerunie w Afryce, losowo przydzieli 750 kobietom rodzącym z przedłużonym pęknięciem błon płodowych ≥ 8 godzin lub przedłużającym się porodem ≥ 18 godzin do 1 grama doustnej azytromycyny, 1 grama azytromycyny +2 gramy amoksycyliny w porównaniu ze zwykłą opieką (placebo). Kobiety będą obserwowane w celu ustalenia wyników zakaźnych matek i wyników okołoporodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

756

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 37 tygodni, zdolne do życia w ciąży pojedynczej lub bliźniaczej, planujące poród siłami natury

    1. Przedłużone pęknięcie błony śluzowej (≥8 godzin) lub
    2. Przedłużający się poród (≥18 godzin).

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne zapalenie błon płodowych lub jakakolwiek inna aktywna infekcja bakteryjna (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie płuc, ropień) w czasie randomizacji: ponieważ standardowa antybiotykoterapia w tych stanach może zakłócić interwencję badaną.
  • Alergia na azytromycynę lub amoksycylinę
  • Zaplanuj cesarskie cięcie przed rejestracją
  • Śmierć płodu lub poważna wada wrodzona: Poważne wady wrodzone mogą zakłócić ocenę wyników noworodków i zostaną podjęte wszelkie próby wykluczenia ich z randomizacji. Jednak niektóre nierozpoznane wady płodu mogą nieuchronnie podlegać randomizacji. Nie zostaną one wykluczone po randomizacji z pierwotnej analizy (wynik matki); zostaną one wzięte pod uwagę we wtórnych analizach wyników noworodków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna i amoksycylina placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają 1 gram azytromycyny doustnie w pojedynczej dawce i amoksycylinę jako placebo.
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Azytromycyna
Tabletka z azytromycyną
Eksperymentalny: Azytromycyna + amoksycylina
Pacjenci w tej grupie otrzymają 1 gram doustnej azytromycyny i 2 gramy doustnej amoksycyliny w pojedynczej dawce.
Lek: Azytromycyna i amoksycylina
azytromycyna i amoksycylina
Inne nazwy:
  • azytromycyna, amoksycylina
Komparator placebo: Zwykła opieka
Ramię to będzie obejmować rutynową opiekę w ośrodkach klinicznych (która zazwyczaj nie obejmuje antybiotyków). Otrzymają placebo (dla azytromycyny) i placebo (dla amoksycyliny)
Lek: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła złożona infekcja okołoporodowa lub zgon
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Zakażenie okołoporodowe matki, w tym zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany/ropień, posocznica i śmierć
Do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ramy czasowe: Aż do wypisu ze szpitala
Inne infekcje
Aż do wypisu ze szpitala
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła infekcja piersi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Inne infekcje
Do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, u których wystąpiła inna infekcja
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
W tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie tarczycy, zakażenie pochwy, zakażenie wirusowe, zapalenie tkanki łącznej nóg, nieznane zakażenie jamy brzusznej, malaria
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, u których wystąpiła gorączka
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Każda gorączka wyższa niż 38C
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy doświadczyli hipotermii
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Każda hipotermia poniżej 36°C
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy potrzebowali antybiotyku PP
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Jakikolwiek antybiotyk poporodowy
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy przeszli transfuzję
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Transfuzja krwi
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy doświadczyli martwego porodu
Ramy czasowe: dostawa
Każdy martwy poród
dostawa
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Długość pobytu w dniach
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę w klinice
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Wizyta w klinice po wypisie
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek, które doświadczyły readmisji matek
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Rehabilitacja matki
do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHI UAB MISP # 54628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa poporodowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj