Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaproflakse for høyrisikoarbeidende kvinner i lavinntektsland

18. mars 2022 oppdatert av: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azitromycin med eller uten amoxicillin for å forhindre peripartuminfeksjon og sepsis hos fødende høyrisikokvinner: 3-arms RCT

Denne studien, utført over et kurs på 3 år i 5 samarbeidende sykehus i Kamerun, Afrika, vil randomisere 750 fødende kvinner med langvarig brudd på membraner ≥ 8 timer eller langvarig fødsel ≥ 18 timer til identiske orale regimer på 1 gram azitromycin, 1 gram azitromycin+2 gram amoxicillin eller placebo. Kvinner vil bli fulgt for å fastslå mors infeksjonsutfall og perinatale utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 3-armsstudien er en stor randomisert klinisk studie designet for å evaluere den komparative effektiviteten og sikkerheten til oral enkeltdose azitromycin eller kombinert azitromycin+amoxicillin sammenlignet med placebo for forebygging av peripartuminfeksjoner og sepsis hos fødende kvinner. Vi har tidligere vist effektiviteten av azitromycin for utvidet spekter av antibiotikaprofylakse i tillegg til standard cefalosporin alene for reduksjon av infeksjoner etter keisersnitt. I LIC-er er andelen av maternell infeksjon og sepsis fra keisersnitt minimal. Derfor er det nødvendig å evaluere strategier rettet mot å redusere disse sykelighetene hos kvinner som har vaginale fødsler. Det er økt risiko for infeksjon hos kvinner som har langvarig fødsel eller langvarig brudd på membraner. Med utgangspunkt i funnene våre med azitromycin-basert utvidet antibiotikaprofylakse for keisersnitt, foreslår vi å tilpasse intervensjonen og evaluere en enkelt oral dose av azitromycin (med eller uten oral amoxicillin) for å forhindre peripartuminfeksjon og sepsis hos mor. Denne studien, utført over et kurs på 3 år i 5 samarbeidende sykehus i Kamerun, Afrika, vil randomisere 750 fødende kvinner med langvarig brudd på membraner ≥ 8 timer eller langvarig fødsel ≥18 timer til 1 gram oral azitromycin, 1 gram azitromycin +2 gram amoxicillin, sammenlignet med vanlig behandling (placebo). Kvinner vil bli fulgt for å fastslå mors infeksjonsutfall og perinatale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 37 ukers levedyktig enkelt- eller tvillingdrektighet under fødselen planlegger en vaginal fødsel med

    1. Forlenget membranruptur (≥8 timer) el
    2. Langvarig fødsel (≥18 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk chorioamnionitt eller annen aktiv bakteriell infeksjon (f. pyelonefritt, lungebetennelse, abscess) på tidspunktet for randomisering: fordi standard antibiotikabehandling for disse tilstandene kan forvirre prøveintervensjon.
  • Allergi mot azitromycin eller amoxicillin
  • Planlegg for keisersnitt før påmelding
  • Fosterdød eller større medfødt anomali: Store medfødte anomalier kan forvirre vurderingen av neonatale utfall, og alle forsøk vil bli gjort på forhånd for å utelukke dem fra randomisering. Noen ukjente fosteranomalier kan imidlertid uunngåelig bli randomisert. Disse vil ikke bli ekskludert etter randomisering fra den primære (mors utfall) analysen; de vil bli tatt i betraktning i sekundæranalysene av neonatale utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin og amoxicillin placebo
Pasienter i denne armen vil få 1 gram oral azitromycin som en enkeltdose og amoxicillin placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin tablett
Eksperimentell: Azitromycin + amoksicillin
Pasienter i denne armen vil få 1 gram oral azitromycin og 2 gram oral amoxicillin i en enkelt dose.
Legemiddel: Azitromycin og amoxicillin
azitromycin og amoksicillin
Andre navn:
  • azitromycin, amoksicillin
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Denne armen vil bestå av rutinemessig behandling på de kliniske stedene (som vanligvis ikke er noe antibiotika). De vil få placebo (for azitromycin) og placebo (for amoxicillin)
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde sammensatt peripartuminfeksjon eller død
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Maternell peripartuminfeksjon inkludert chorioamnionitt, endometritt, sårinfeksjon/abscess, sepsis og død
Inntil 6 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde pyelonefritt
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Andre infeksjoner
Frem til utskrivning fra sykehus
Antall deltakere som har opplevd brystinfeksjon
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Andre infeksjoner
Inntil 6 uker etter levering
Antall deltakere som har opplevd annen infeksjon
Tidsramme: inntil 6 uker etter levering
Inkluderer hepatitt B, skjoldbruskkjertelinfeksjon, vaginal infeksjon, virusinfeksjon, bencellulitt, ukjent abdominal infeksjon, malaria
inntil 6 uker etter levering
Antall deltakere som opplevde feber
Tidsramme: inntil 6 uker etter levering
Eventuell feber høyere enn 38C
inntil 6 uker etter levering
Antall deltakere som opplevde hypotermi
Tidsramme: inntil 6 uker etter levering
Enhver hypotermi under 36C
inntil 6 uker etter levering
Antall deltakere som trengte PP-antibiotika
Tidsramme: inntil 6 uker etter levering
Eventuelt postpartum antibiotika
inntil 6 uker etter levering
Antall deltakere som opplevde transfusjon
Tidsramme: inntil 6 uker etter levering
Blodoverføring
inntil 6 uker etter levering
Antall deltakere som opplevde dødfødsel
Tidsramme: leveranse
Enhver dødfødsel
leveranse
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
Oppholdets lengde i dager
opptil 6 uker etter fødselen
Antall deltakere som opplevde et klinikkbesøk
Tidsramme: inntil 6 uker etter levering
Klinikkbesøk etter utskrivning
inntil 6 uker etter levering
Antall deltakere som opplevde en mødreinnleggelse
Tidsramme: inntil 6 uker etter levering
Gjeninnleggelse av mor
inntil 6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHI UAB MISP # 54628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum sepsis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere