Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe voor arbeidsvrouwen met een hoog risico in lage-inkomenslanden

18 maart 2022 bijgewerkt door: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azithromycine met of zonder amoxicilline ter voorkoming van peripartuminfectie en sepsis bij werkende vrouwen met een hoog risico: 3-armige RCT

Deze studie, uitgevoerd over een periode van 3 jaar in 5 samenwerkende ziekenhuizen in Kameroen, Afrika, zal 750 vrouwen die aan het bevallen zijn met langdurige breuk van de vliezen ≥ 8 uur of langdurige bevalling ≥ 18 uur randomiseren naar identieke orale regimes van 1 gram azithromycine, 1 gram azitromycine +2 gram amoxicilline of placebo. Vrouwen zullen worden gevolgd om maternale infectieuze uitkomsten en perinatale uitkomsten vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 3-armige studie is een grote gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van orale azithromycine in een enkele dosis of gecombineerde azithromycine+amoxicilline te evalueren in vergelijking met placebo voor de preventie van peripartum-infecties en sepsis bij barende vrouwen. We hebben eerder de effectiviteit aangetoond van azithromycine voor profylaxe met een uitgebreid spectrum aan antibiotica, naast de standaard cefalosporine alleen voor het verminderen van post-keizersnede-infecties. In LIC's is de fractie van maternale infectie en sepsis als gevolg van een keizersnede minimaal. Daarom is het noodzakelijk om strategieën te evalueren die gericht zijn op het verminderen van deze morbiditeit bij vrouwen die vaginaal zijn bevallen. Er is een verhoogd risico op infectie bij vrouwen die langdurig bevallen zijn of langdurig gebroken vliezen hebben. Op basis van onze bevindingen met op azithromycine gebaseerde uitgebreide antibiotische profylaxe voor een keizersnede, stellen we voor om de interventie aan te passen en een enkelvoudige orale dosis azitromycine (met of zonder orale amoxicilline) te evalueren om maternale peripartuminfectie en sepsis te voorkomen. Deze studie, uitgevoerd over een periode van 3 jaar in 5 samenwerkende ziekenhuizen in Kameroen, Afrika, zal 750 vrouwen die aan het bevallen zijn met langdurige breuk van de vliezen ≥ 8 uur of langdurige bevalling ≥ 18 uur willekeurig verdelen over 1 gram oraal azithromycine, 1 gram azithromycine +2 gram amoxicilline, vergeleken met gebruikelijke zorg (placebo). Vrouwen zullen worden gevolgd om maternale infectieuze uitkomsten en perinatale uitkomsten vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

756

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Bamenda, Kameroen
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 37 weken levensvatbare eenling- of tweelingzwangerschap tijdens de bevalling die een vaginale bevalling plannen

    1. Langdurige membraanbreuk (≥8 uur) of
    2. Langdurige bevalling (≥18 uur).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische chorioamnionitis of een andere actieve bacteriële infectie (bijv. pyelonefritis, pneumonie, abces) op het moment van randomisatie: omdat standaard antibiotische therapie voor deze aandoeningen trialinterventie kan verwarren.
  • Allergie voor azitromycine of amoxicilline
  • Plan een keizersnede voordat u zich inschrijft
  • Foetale dood of ernstige aangeboren afwijking: Grote aangeboren afwijkingen kunnen de beoordeling van neonatale uitkomsten verwarren en er zal van tevoren alles aan worden gedaan om ze uit te sluiten van randomisatie. Sommige niet-herkende foetale afwijkingen kunnen echter onvermijdelijk gerandomiseerd zijn. Deze worden na randomisatie niet uitgesloten van de primaire analyse (uitkomst van de moeder); ze zullen in aanmerking worden genomen bij de secundaire analyses van neonatale uitkomsten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine en amoxicilline placebo
Patiënten in deze arm krijgen 1 gram oraal azithromycine als een enkele dosis en amoxicilline-placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine tablet
Experimenteel: Azitromycine + amoxicilline
Patiënten in deze arm krijgen 1 gram oraal azithromycine en 2 gram oraal amoxicilline in een enkele dosis.
Geneesmiddel: Azitromycine en amoxicilline
azitromycine en amoxicilline
Andere namen:
  • azitromycine, amoxicilline
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deze arm zal bestaan ​​uit routinezorg op de klinische locaties (meestal geen antibioticum). Ze krijgen placebo (voor azitromycine) en placebo (voor amoxicilline)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een samengestelde peripartum-infectie of overlijden heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Maternale peripartum-infectie waaronder chorioamnionitis, endometritis, wondinfectie/abces, sepsis en overlijden
Tot 6 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat pyelonefritis heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Andere infecties
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers dat een borstinfectie heeft gehad
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Andere infecties
Tot 6 weken na levering
Aantal deelnemers dat een andere infectie heeft opgelopen
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
Inclusief hepatitis B, schildklierinfectie, vaginale infectie, virale infectie, beencellulitis, onbekende buikinfectie, malaria
tot 6 weken na levering
Aantal deelnemers dat koorts heeft ervaren
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
Elke koorts hoger dan 38C
tot 6 weken na levering
Aantal deelnemers dat hypothermie heeft ervaren
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
Elke onderkoeling lager dan 36C
tot 6 weken na levering
Aantal deelnemers dat PP-antibioticum nodig had
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
Elk postpartum antibioticum
tot 6 weken na levering
Aantal deelnemers dat een transfusie heeft ondergaan
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
Bloedtransfusie
tot 6 weken na levering
Aantal deelnemers dat doodgeboorte heeft ervaren
Tijdsspanne: levering
Elke doodgeboorte
levering
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
Verblijfsduur in dagen
tot 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers dat een kliniekbezoek heeft meegemaakt
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
Kliniekbezoek na ontslag
tot 6 weken na levering
Aantal deelnemers dat een heropname van de moeder heeft meegemaakt
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
Moederlijke heropname
tot 6 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHI UAB MISP # 54628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis na de bevalling

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren