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Nabilone em usuários de cannabis com PTSD

29 de junho de 2022 atualizado por: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Efeitos da nabilona na reatividade aos estímulos relacionados ao trauma em usuários de maconha com TEPT

Apesar da prevalência do uso de cannabis entre a população de PTSD e auto-relatos de que é usado para ajudar a lidar com os sintomas de PTSD, os efeitos diretos da cannabis na sintomatologia de PTSD são desconhecidos. O objetivo deste estudo intra-sujeito controlado por placebo é avaliar os efeitos da cannabis fumada e nabilona administrada por via oral, um análogo sintético do THC, o principal componente psicoativo da cannabis em múltiplas dimensões da sintomatologia de TEPT em fumantes de cannabis com TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar os efeitos da cannabis fumada e nabilona no viés de atenção para estímulos relacionados ao trauma, processamento subjetivo e emocional para uma variedade de imagens traumáticas e não relacionadas a traumas e reatividade fisiológica a esses estímulos em indivíduos com CUD e PTSD. É importante ressaltar que este estudo também investigará o potencial relacionado ao abuso de nabilona em comparação com a cannabis fumada nesta população, um aspecto crítico na determinação da viabilidade potencial de seu uso clínico para tratar CUD em populações de TEPT. Os efeitos da nabilona serão comparados ao propranolol como controle positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso atual de maconha
  • sintomas de TEPT
  • Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
  • Mulheres que normalmente andam de bicicleta e praticam uma forma eficaz de controle de natalidade que não sejam contraceptivos hormonais

Critério de exclusão:

  • Atendendo aos critérios para certos transtornos psiquiátricos atuais
  • Exames laboratoriais clínicos fora dos limites normais
  • História de diagnósticos cardíacos ou respiratórios clinicamente significativos
  • Liberdade condicional ou liberdade condicional atual
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo
Experimental: Nabilona
Cápsulas de nabilona (4 mg)
Medicamento: Nabilona
Cápsulas de nabilona (4 mg)
Comparador Ativo: Propranolol
Propranolol cápsulas (40mg)
Medicamento: Propranolol
Propranolol cápsulas (40mg)
Experimental: Maconha fumada
(0,0 e 5,6% THC)
Medicamento: Maconha
Cigarros (0,0 e 5,6% THC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade ao estímulo (Tarefa Stroop emocional)
Prazo: 1 mês
Não podemos fornecer dados porque o estudo foi encerrado devido à falta de viabilidade. Os funcionários responsáveis ​​pela coleta, organização e limpeza dos dados deixaram a instituição; fizemos todos os esforços para localizar os dados dos dois participantes que completaram o estudo, mas sem sucesso. Não temos acesso aos dados.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • U54DA037842 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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