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Nabilone nei consumatori di cannabis con disturbo da stress post-traumatico

29 giugno 2022 aggiornato da: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Effetti del nabilone sulla reattività del segnale correlato al trauma nei consumatori di cannabis con disturbo da stress post-traumatico

Nonostante la prevalenza del consumo di cannabis tra la popolazione con disturbo da stress post-traumatico e le auto-segnalazioni che viene utilizzata per aiutare a far fronte ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico, gli effetti diretti della cannabis sulla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico sono sconosciuti. Lo scopo di questo studio controllato con placebo, all'interno del soggetto è valutare gli effetti della cannabis fumata e del nabilone somministrato per via orale, un analogo sintetico del THC, il principale componente psicoattivo della cannabis su molteplici dimensioni della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico nei fumatori di cannabis con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà gli effetti della cannabis fumata e del nabilone sul pregiudizio dell'attenzione verso gli stimoli correlati al trauma, l'elaborazione soggettiva ed emotiva con una gamma di immagini correlate al trauma e non e la reattività fisiologica a questi stimoli in individui con CUD e PTSD. È importante sottolineare che questo studio sonderà anche il potenziale correlato all'abuso del nabilone rispetto alla cannabis fumata in questa popolazione, un aspetto critico nel determinare la potenziale fattibilità del suo uso clinico per il trattamento della CUD nelle popolazioni di PTSD. Gli effetti del nabilone saranno confrontati con il propranololo come controllo positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumo attuale di cannabis
  • Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Donne che normalmente vanno in bicicletta e praticano una forma efficace di controllo delle nascite diversa dai contraccettivi ormonali

Criteri di esclusione:

  • Criteri di incontro per alcuni disturbi psichiatrici attuali
  • Test clinici di laboratorio al di fuori dei limiti normali
  • Storia di diagnosi cardiache o respiratorie clinicamente significative
  • Attuale libertà condizionale o libertà vigilata
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
Droga: Placebo
Capsule placebo
Sperimentale: Nabilone
Nabilone capsule (4 mg)
Droga: Nabilone
Nabilone capsule (4 mg)
Comparatore attivo: Propranololo
Capsule di propranololo (40 mg)
Droga: Propranololo
Capsule di propranololo (40 mg)
Sperimentale: Cannabis affumicata
(0,0 e 5,6% di THC)
Droga: Cannabis
Sigarette (0,0 e 5,6% di THC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cue Reactivity (Emotional Stroop Task)
Lasso di tempo: 1 mese
Non possiamo fornire dati in quanto lo studio è stato interrotto per mancanza di fattibilità. Il personale addetto alla raccolta dei dati, all'organizzazione e alla pulizia ha lasciato l'istituto; abbiamo fatto ogni sforzo per individuare i dati per i due partecipanti che hanno completato lo studio, ma senza successo. Non abbiamo accesso ai dati.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • U54DA037842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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