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Nabilona en usuarios de cannabis con TEPT

29 de junio de 2022 actualizado por: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Efectos de la nabilona en la reactividad de señales relacionadas con el trauma en consumidores de cannabis con TEPT

A pesar de la prevalencia del consumo de cannabis entre la población con TEPT y de los autoinformes de que se usa para ayudar a sobrellevar los síntomas del TEPT, se desconocen los efectos directos del cannabis en la sintomatología del TEPT. El propósito de este estudio intrasujeto controlado con placebo es evaluar los efectos del cannabis fumado y la nabilona administrada por vía oral, un análogo sintético del THC, el principal componente psicoactivo del cannabis en múltiples dimensiones de la sintomatología del TEPT en fumadores de cannabis con TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará los efectos del cannabis fumado y la nabilona sobre el sesgo atencional hacia los estímulos relacionados con el trauma, el procesamiento subjetivo y emocional de una variedad de imágenes relacionadas con el trauma y no relacionadas con el trauma y la reactividad fisiológica a estos estímulos en personas con CUD y PTSD. Es importante destacar que este estudio también investigará el potencial relacionado con el abuso de la nabilona en comparación con el cannabis fumado en esta población, un aspecto fundamental para determinar la viabilidad potencial de su uso clínico para tratar la CUD en poblaciones con TEPT. Los efectos de la nabilona se compararán con los del propranolol como control positivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo actual de cannabis
  • Síntomas de TEPT
  • Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Mujeres que normalmente andan en bicicleta y practican una forma eficaz de control de la natalidad distinta de los anticonceptivos hormonales.

Criterio de exclusión:

  • Cumplimiento de criterios para ciertos trastornos psiquiátricos actuales
  • Pruebas de laboratorio clínico fuera de los límites normales
  • Antecedentes de diagnósticos cardíacos o respiratorios clínicamente significativos.
  • Libertad condicional actual o libertad condicional
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo
Experimental: Nabilona
Cápsulas de nabilona (4 mg)
Droga: Nabilona
Cápsulas de nabilona (4 mg)
Comparador activo: Propranolol
Cápsulas de propranolol (40 mg)
Droga: Propranolol
Cápsulas de propranolol (40 mg)
Experimental: Marihuana fumada
(0.0 y 5.6% THC)
Droga: Canabis
Cigarrillos (0.0 y 5.6% THC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cue Reactividad (tarea de Stroop emocional)
Periodo de tiempo: 1 mes
No podemos proporcionar datos ya que el estudio se terminó debido a la falta de viabilidad. El personal encargado de la recolección de datos, organización y limpieza ha dejado la institución; hemos hecho todo lo posible para localizar los datos de los dos participantes que completaron el estudio, pero no hemos tenido éxito. No tenemos acceso a los datos.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • U54DA037842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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