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Nabilon bei Cannabiskonsumenten mit PTBS

29. Juni 2022 aktualisiert von: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Wirkungen von Nabilon auf Trauma-bezogene Cue-Reaktivität bei Cannabiskonsumenten mit PTBS

Trotz der Prävalenz des Cannabiskonsums in der PTBS-Bevölkerung und Selbstberichten, dass es zur Bewältigung von PTBS-Symptomen verwendet wird, sind die direkten Auswirkungen von Cannabis auf die PTBS-Symptome unbekannt. Der Zweck dieser Placebo-kontrollierten Innersubjektstudie besteht darin, die Auswirkungen von gerauchtem Cannabis und oral verabreichtem Nabilon, einem synthetischen Analogon von THC, der primären psychoaktiven Komponente von Cannabis, auf mehrere Dimensionen der PTBS-Symptomatik bei Cannabisrauchern mit PTBS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen von gerauchtem Cannabis und Nabilon auf die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber traumabezogenen Stimuli, die subjektive und emotionale Verarbeitung einer Reihe von trauma- und nicht-traumabezogenen Bildern und die physiologische Reaktivität auf diese Stimuli bei Personen mit CUD und PTSD vergleichen. Wichtig ist, dass diese Studie auch das missbrauchsbezogene Potenzial von Nabilon im Vergleich zu gerauchtem Cannabis in dieser Population untersucht, ein kritischer Aspekt bei der Bestimmung der potenziellen Durchführbarkeit seiner klinischen Verwendung zur Behandlung von CUD bei PTBS-Populationen. Die Wirkung von Nabilon wird mit Propranolol als Positivkontrolle verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Cannabiskonsum
  • PTBS-Symptome
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Frauen, die normalerweise Fahrrad fahren und eine andere wirksame Form der Empfängnisverhütung als hormonelle Verhütungsmittel praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für bestimmte aktuelle psychiatrische Störungen
  • Klinische Labortests außerhalb der normalen Grenzen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz- oder Atemwegsdiagnosen
  • Aktuelle Bewährung oder Bewährung
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: Nabilon
Nabilon-Kapseln (4 mg)
Arzneimittel: Nabilon
Nabilon-Kapseln (4 mg)
Aktiver Komparator: Propranolol
Propranolol-Kapseln (40mg)
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol-Kapseln (40mg)
Experimental: Gerauchtes Cannabis
(0,0 und 5,6 % THC)
Arzneimittel: Cannabis
Zigaretten (0,0 und 5,6 % THC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweis-Reaktivität (Emotionale Stroop-Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Monat
Wir können keine Daten liefern, da die Studie wegen mangelnder Durchführbarkeit abgebrochen wurde. Die für Datenerhebung, Organisation und Reinigung zuständigen Mitarbeiter haben die Einrichtung verlassen; Wir haben alle Anstrengungen unternommen, um die Daten für die beiden Teilnehmer zu finden, die die Studie abgeschlossen haben, waren jedoch erfolglos. Wir haben keinen Zugriff auf die Daten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • U54DA037842 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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