- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03015545
Os efeitos da WBV na rigidez muscular e na atividade reflexa no AVC.
Os efeitos da vibração de corpo inteiro (WBV) na rigidez muscular e na atividade reflexa em pessoas após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipertonia espástica é comum após o AVC. Sabe-se que a vibração de corpo inteiro (WBV) tem efeitos modulatórios da atividade reflexa muscular e do fluxo sanguíneo em outras populações e, portanto, tem aplicações potenciais no tratamento da hipertonia espástica pós-AVC. No entanto, os efeitos potenciais da WBV na rigidez muscular da perna na reabilitação do AVC permanecem desconhecidos. A evidência científica é garantida para preencher a lacuna de conhecimento.
Objetivo Este estudo tem como objetivo investigar o efeito agudo da WBV no reflexo H muscular da perna, rigidez e perfusão sanguínea em pessoas com acidente vascular cerebral crônico.
Métodos Indivíduos com AVC crônico serão recrutados de grupos comunitários de auto-ajuda e banco de dados de pacientes existente. Informações relevantes (por exemplo, informações demográficas, histórico médico) serão obtidas de registros médicos e entrevistas individuais. Cada sujeito terá que preencher os seguintes critérios de inclusão: (1) diagnóstico de AVC crônico, (2) residente na comunidade, (3) capaz de seguir instruções verbais simples. Os critérios de exclusão são: (1) outros diagnósticos de condições neurológicas, (2) condições musculoesqueléticas significativas (por exemplo, amputações), (3) implantes metálicos na extremidade inferior ou na coluna, (4) fratura recente na extremidade inferior, (5) diagnóstico de osteoporose, (6) distúrbios vestibulares, (7) doença vascular periférica e (11) outras doenças graves ou contra-indicações ao exercício.
Este é um estudo cruzado randomizado, simples-cego, entre pacientes. Cada participante foi avaliado quanto ao reflexo H do sóleo, rigidez e perfusão sanguínea do gastrocnêmio medial (MG) usando ultrassom em ambos os lados antes e depois de uma intervenção WBV de 5 minutos (30 Hertz, 1,5 mm, joelho flexionado 60 graus) ou uma condição sem WBV (5 minutos). As medições foram realizadas no início do estudo e a cada 1 minuto pós-intervenção até 5 minutos. Os resultados gerados incluíram a relação sóleo H/M, módulo de cisalhamento e índice vascular (IV) do músculo MG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com diagnóstico de AVC hemisférico >6 meses,
- Medicamente estável,
- Capaz de ficar de pé independentemente por pelo menos 1 minuto e
- Escore Mas >1 medido nos flexores plantares do tornozelo.
Critério de exclusão:
- Tronco cerebral ou acidente vascular cerebral cerebelar,
- Outra condição neurológica,
- Doença musculoesquelética ou cardiovascular grave,
- Contratura severa do tornozelo que não pode ser colocada na posição neutra.
- Implantes metálicos ou fraturas recentes nas extremidades inferiores ou na coluna,
- Lesão cutânea recente em membros inferiores, especialmente fossa poplítea
- Outras doenças graves ou contra-indicação para o exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Este grupo ficará em pé com flexão do joelho 60 graus na mesma plataforma vibratória por 60 segundos por 5 vezes com intervalo de descanso de 60 segundos, mas nenhuma vibração será dada.
|
de pé na plataforma vibratória, sem sinais de vibração emitidos.
de pé na plataforma vibratória, sem sinais de vibração emitidos.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vibração de corpo inteiro de alta intensidade
Este grupo ficará em pé com flexão de joelho de 60 graus na mesma plataforma vibratória por 60 segundos por 5 vezes com intervalo de descanso de 60 segundos.
A plataforma de vibração de corpo inteiro será ajustada com frequência de 30 Hz e amplitude de 1,5 mm.
|
em pé na plataforma vibratória, com VCI em 30Hz, 1,5mm.
em pé na plataforma vibratória, com VCI em 30Hz, 1,5mm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
H-reflexo do músculo sóleo parético
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
|
Para medir a eficácia da transmissão sináptica
|
Imediatamente antes da intervenção
|
H-reflexo do músculo sóleo parético
Prazo: 1º minuto após a intervenção
|
Para medir a eficácia da transmissão sináptica
|
1º minuto após a intervenção
|
H-reflexo do músculo sóleo parético
Prazo: 2º minuto após a intervenção
|
Para medir a eficácia da transmissão sináptica
|
2º minuto após a intervenção
|
H-reflexo do músculo sóleo parético
Prazo: 3º minuto após a intervenção
|
Para medir a eficácia da transmissão sináptica
|
3º minuto após a intervenção
|
H-reflexo do músculo sóleo parético
Prazo: 4º minuto após a intervenção
|
Para medir a eficácia da transmissão sináptica
|
4º minuto após a intervenção
|
H-reflexo do músculo sóleo parético
Prazo: 5º minuto após a intervenção
|
Para medir a eficácia da transmissão sináptica
|
5º minuto após a intervenção
|
Rigidez muscular do gastrocnêmio medial parético
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
|
Medido por elastografia supersônica com o tornozelo em posição neutra
|
Imediatamente antes da intervenção
|
Rigidez muscular do gastrocnêmio medial parético
Prazo: 1º minuto após a intervenção
|
Medido por elastografia supersônica com o tornozelo em posição neutra
|
1º minuto após a intervenção
|
Rigidez muscular do gastrocnêmio medial parético
Prazo: 2º minuto após a intervenção
|
Medido por elastografia supersônica com o tornozelo em posição neutra
|
2º minuto após a intervenção
|
Rigidez muscular do gastrocnêmio medial parético
Prazo: 3º minuto após a intervenção
|
Medido por elastografia supersônica com o tornozelo em posição neutra
|
3º minuto após a intervenção
|
Rigidez muscular do gastrocnêmio medial parético
Prazo: 4º minuto após a intervenção
|
Medido por elastografia supersônica com o tornozelo em posição neutra
|
4º minuto após a intervenção
|
Rigidez muscular do gastrocnêmio medial parético
Prazo: 5º minuto após a intervenção
|
Medido por elastografia supersônica com o tornozelo em posição neutra
|
5º minuto após a intervenção
|
H-reflexo do músculo sóleo não parético
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
|
Para medir a eficácia da transmissão sináptica
|
Imediatamente antes da intervenção
|
H-reflexo do músculo sóleo não parético
Prazo: 1º minuto após a intervenção
|
Para medir a eficácia da transmissão sináptica
|
1º minuto após a intervenção
|
H-reflexo do músculo sóleo não parético
Prazo: 2º minuto após a intervenção
|
Para medir a eficácia da transmissão sináptica
|
2º minuto após a intervenção
|
H-reflexo do músculo sóleo não parético
Prazo: 3º minuto após a intervenção
|
Para medir a eficácia da transmissão sináptica
|
3º minuto após a intervenção
|
H-reflexo do músculo sóleo não parético
Prazo: 4º minuto após a intervenção
|
Para medir a eficácia da transmissão sináptica
|
4º minuto após a intervenção
|
H-reflexo do músculo sóleo não parético
Prazo: 5º minuto após a intervenção
|
Para medir a eficácia da transmissão sináptica
|
5º minuto após a intervenção
|
Rigidez muscular do gastrocnêmio medial não parético
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
|
Medido por elastografia supersônica com o tornozelo em posição neutra
|
Imediatamente antes da intervenção
|
Rigidez muscular do gastrocnêmio medial não parético
Prazo: 1º minuto após a intervenção
|
Medido por elastografia supersônica com o tornozelo em posição neutra
|
1º minuto após a intervenção
|
Rigidez muscular do gastrocnêmio medial não parético
Prazo: 2º minuto após a intervenção
|
Medido por elastografia supersônica com o tornozelo em posição neutra
|
2º minuto após a intervenção
|
Rigidez muscular do gastrocnêmio medial não parético
Prazo: 3º minuto após a intervenção
|
Medido por elastografia supersônica com o tornozelo em posição neutra
|
3º minuto após a intervenção
|
Rigidez muscular do gastrocnêmio medial não parético
Prazo: 4º minuto após a intervenção
|
Medido por elastografia supersônica com o tornozelo em posição neutra
|
4º minuto após a intervenção
|
Rigidez muscular do gastrocnêmio medial não parético
Prazo: 5º minuto após a intervenção
|
Medido por elastografia supersônica com o tornozelo em posição neutra
|
5º minuto após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfusão sanguínea intramuscular do músculo gastrocnêmio medial parético
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
|
Medido por ultrassom Doppler de potência
|
Imediatamente antes da intervenção
|
Perfusão sanguínea intramuscular do músculo gastrocnêmio medial parético
Prazo: 1 minuto após a intervenção
|
Medido por ultrassom Doppler de potência
|
1 minuto após a intervenção
|
Perfusão sanguínea intramuscular do músculo gastrocnêmio medial parético
Prazo: 2º minuto após a intervenção
|
Medido por ultrassom Doppler de potência
|
2º minuto após a intervenção
|
Perfusão sanguínea intramuscular do músculo gastrocnêmio medial parético
Prazo: 3º minuto após a intervenção
|
Medido por ultrassom Doppler de potência
|
3º minuto após a intervenção
|
Perfusão sanguínea intramuscular do músculo gastrocnêmio medial parético
Prazo: 4º minuto após a intervenção
|
Medido por ultrassom Doppler de potência
|
4º minuto após a intervenção
|
Perfusão sanguínea intramuscular do músculo gastrocnêmio medial parético
Prazo: 5º minuto após a intervenção
|
Medido por ultrassom Doppler de potência
|
5º minuto após a intervenção
|
Perfusão sanguínea intramuscular do músculo gastrocnêmio medial não parético
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
|
Medido por ultrassom Doppler de potência
|
Imediatamente antes da intervenção
|
Perfusão sanguínea intramuscular do músculo gastrocnêmio medial não parético
Prazo: 1º minuto após a intervenção
|
Medido por ultrassom Doppler de potência
|
1º minuto após a intervenção
|
Perfusão sanguínea intramuscular do músculo gastrocnêmio medial não parético
Prazo: 2º minuto após a intervenção
|
Medido por ultrassom Doppler de potência
|
2º minuto após a intervenção
|
Perfusão sanguínea intramuscular do músculo gastrocnêmio medial não parético
Prazo: 3º minuto após a intervenção
|
Medido por ultrassom Doppler de potência
|
3º minuto após a intervenção
|
MoviPerfusão sanguínea intramuscular do músculo gastrocnêmio medial não parético
Prazo: 4º minuto após a intervenção
|
Medido por ultrassom Doppler de potência
|
4º minuto após a intervenção
|
Perfusão sanguínea intramuscular do músculo gastrocnêmio medial não parético
Prazo: 5º minuto após a intervenção
|
Medido por ultrassom Doppler de potência
|
5º minuto após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC - membros inferiores
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
|
Avalia e mede a recuperação motora em pacientes hemiplégicos pós-AVC
|
Imediatamente antes da intervenção
|
Teste Breve de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
|
Imediatamente antes da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hector WH Tsang, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20161117007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em controle de perna parética
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHConcluídoAmputação de membro inferior acima do joelho (lesão)Áustria, Bélgica
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Sahreen AnwarRecrutamento
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Fortis Hospital, IndiaDesconhecido
-
University of IowaConcluídoOsteoartrite do joelhoEstados Unidos
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaConcluído
-
National Taiwan University HospitalDesconhecido
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RecrutamentoSíndrome metabólica | Lesões da Medula Espinhal | Tetraplegia | Modificação dietética | ParaplegiaEstados Unidos
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHConcluído