Um estudo de fase II de H56:IC31 em adolescentes saudáveis (A-043)

Critério de inclusão:

1. Concluiu o consentimento informado por escrito e o processo de consentimento
2. Tem idade ≥12 anos e ≤17 anos no Dia de Estudo 0
3. Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo
4. Para participantes do sexo feminino: concorda em evitar a gravidez de 21 dias antes do Dia 0 do Estudo até 6 meses após a última vacinação do estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano da última menstruação) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal ou dispositivo intrauterino (DIU)
5. Tem boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico
6. Teve vacinação BCG há pelo menos 5 anos, documentada pela confirmação dos pais/responsáveis ​​de que o participante recebeu todas as vacinas infantis ou pela presença de cicatriz de BCG cicatrizada
7. Testa ESAT-6 free IGRA e QFT-Plus negativo na triagem, usando um limite pré-determinado para ESAT-6 free IGRA e o limite recomendado pelo fabricante para QFT-Plus de 0,35 UI/mL em qualquer um dos tubos de antígeno TB após zero subtração

Critério de exclusão:

1. Doença aguda no dia de estudo 0
2. Temperatura axilar ≥37,5 °C no dia 0 do estudo

3. Valores laboratoriais anormais do sangue mais recente coletado antes da randomização, como segue (resultados anormais podem ser repetidos uma vez e, se resolvidos, o participante não será excluído):

   • Evidência laboratorial de doença hematológica (contagem de glóbulos brancos <3.000/mm^3 ou >11.500/mm^3; hemoglobina <0,9 vezes o limite inferior do normal do teste laboratorial, por idade e sexo; contagem absoluta de neutrófilos <1.300/mm ^3; contagem absoluta de linfócitos <1000/mm^3).
   • ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total, creatinina, nitrogênio ureico no sangue (BUN) >1,25 vezes o LSN
4. Anormalidade no exame de urina superior a Grau 1 na Escala de Toxicidade (com exceção de hematúria em uma mulher menstruada) ou anormalidade no exame de urina julgada clinicamente significativa pelo investigador
5. História ou evidência de qualquer doença sistêmica clinicamente significativa, ou qualquer doença aguda ou crônica que possa afetar a segurança, imunogenicidade ou eficácia do produto experimental na opinião do investigador
6. Histórico de tratamento para tuberculose ativa ou infecção latente por Mtb
7. História ou evidência, incluindo radiografia de tórax, de tuberculose ativa
8. Residência compartilhada com um indivíduo recebendo tratamento anti-TB, ou conhecido por ter cultura tratada de forma incompleta ou baciloscopia positiva para TB, na triagem
9. História de doença autoimune ou imunossupressão
10. Usou medicação imunossupressora dentro de 42 dias antes do Dia 0 do Estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos)
11. Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 42 dias antes do Dia de Estudo 0
12. Recebeu qualquer droga experimental ou vacina experimental dentro de 180 dias antes do Dia 0 do Estudo, ou planejou a participação em qualquer outro ensaio clínico durante o período do estudo
13. Recebeu a vacina experimental contra TB a qualquer momento antes do Dia 0 do Estudo
14. Administração planejada/administração de uma vacina licenciada no período que começa 28 dias antes e termina 28 dias após cada dose do produto experimental
15. Histórico ou evidência laboratorial de qualquer possível estado de imunodeficiência passado ou presente, incluindo, mas não limitado a, qualquer indicação laboratorial de infecção por HIV 1
16. Histórico de doenças ou reações alérgicas, incluindo eczema, que podem ser exacerbadas por qualquer componente do produto sob investigação
17. Histórico de abuso de álcool ou drogas
18. Qualquer mulher atualmente grávida ou lactante/amamentando, ou teste de gravidez de urina positivo durante a triagem ou no Dia 0 do Estudo
19. Recebeu um teste tuberculínico (TST) dentro de 3 meses (90 dias) antes do Dia 0 do Estudo.
20. Quaisquer problemas atuais médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornem improvável que o participante cumpra o protocolo.