Uno studio di fase II di H56: IC31 in adolescenti sani (A-043)

Criterio di inclusione:

1. Ha completato il consenso informato scritto e il processo di assenso
2. Ha un'età ≥12 anni e ≤17 anni il giorno dello studio 0
3. Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio
4. Per le partecipanti di sesso femminile: accetta di evitare la gravidanza da 21 giorni prima del Giorno 0 dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora con le mestruazioni o entro 1 anno dall'ultima mestruazione) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale o dispositivo intrauterino (IUD)
5. Ha una buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame fisico
6. Aveva la vaccinazione BCG almeno 5 anni fa documentata dalla conferma del genitore/tutore che il partecipante ha ricevuto tutti i vaccini dell'infanzia o dalla presenza di cicatrice BCG guarita
7. Test ESAT-6 free IGRA e QFT-Plus negativi allo screening, utilizzando una soglia predeterminata per ESAT-6 free IGRA e la soglia raccomandata dal produttore per QFT-Plus di 0,35 IU/mL in una delle provette con antigene TB dopo zero sottrazione

Criteri di esclusione:

1. Malattia acuta nel giorno di studio 0
2. Temperatura ascellare ≥37,5 °C il giorno dello studio 0

3. Valori di laboratorio anomali dal sangue più recente raccolto prima della randomizzazione come segue (i risultati anomali possono essere ripetuti una volta e se trovati risolti il ​​partecipante non sarà escluso):

   • Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta leucocitaria <3000/mm^3 o >11.500/mm^3; emoglobina <0,9 volte il limite inferiore della norma del laboratorio di analisi, per età e sesso; conta assoluta dei neutrofili <1300/mm3 ^3; conta linfocitaria assoluta <1000/mm^3).
   • ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, creatinina, azoto ureico nel sangue (BUN) >1,25 volte l'ULN
4. Anomalia dell'analisi delle urine superiore al grado 1 sulla scala di tossicità (ad eccezione dell'ematuria in una donna mestruata) o anomalia dell'analisi delle urine giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore
5. Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa o qualsiasi malattia acuta o cronica che potrebbe influenzare la sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia del prodotto sperimentale secondo l'opinione dello sperimentatore
6. Storia di trattamento per malattia tubercolare attiva o infezione latente da Mtb
7. Anamnesi o evidenza, inclusa la radiografia del torace, di malattia tubercolare attiva
8. Famiglia condivisa con un individuo che riceve un trattamento anti-TB, o noto per avere una coltura trattata in modo incompleto o una tubercolosi positiva allo striscio, allo screening
9. Storia di malattia autoimmune o immunosoppressione
10. Farmaci immunosoppressivi utilizzati entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica)
11. - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio
12. Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino sperimentale entro 180 giorni prima del giorno 0 dello studio o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio
13. - Ricevuto vaccino sperimentale contro la tubercolosi in qualsiasi momento prima del giorno 0 dello studio
14. Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino autorizzato nel periodo che inizia 28 giorni prima e termina 28 giorni dopo ciascuna dose del prodotto sperimentale
15. Anamnesi o prove di laboratorio di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato o presente inclusa, ma non limitata a, qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da HIV 1
16. Storia di malattie o reazioni allergiche, incluso l'eczema, che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale
17. Storia di abuso di alcol o droghe
18. Qualsiasi donna attualmente incinta o in allattamento/allattamento, o test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening o il giorno 0 dello studio
19. Ha ricevuto un test cutaneo alla tubercolina (TST) entro 3 mesi (90 giorni) prima del giorno 0 dello studio.
20. Eventuali problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze attuali che, a parere dell'investigatore, renderanno improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo.