H56:IC31 在健康青少年中的 II 期研究 (A-043)
2018年4月6日 更新者：Aeras
一项随机、安慰剂对照、双盲 II 期研究，以评估 H56:IC31 在健康青少年中的安全性、免疫原性和预防结核分枝杆菌 (Mtb) 感染
该临床试验将评估 H56:IC31 在远程接种 BCG 疫苗的青少年中的安全性、免疫原性和有效性（通过 IGRA 转化来衡量 Mtb 感染的预防）。
研究概览
详细说明
该临床试验将评估 H56:IC31 在远程接种 BCG 疫苗的青少年中的安全性、免疫原性和 Mtb 感染预防（通过 IGRA 转换测量）。 如果发现在青少年或年轻人中纳入 H56:IC31 的结核病疫苗接种策略可预防 Mtb 感染，则可能会对结核病、结核病传播和流行病控制产生重大影响。 如果在这项针对青少年的概念验证研究中显示 H56:IC31 疫苗接种可预防 Mtb 感染，则有必要进行更多更大规模的研究来检验对更多样化人群结核病的影响。
主要目标
- 评估 H56:IC31 与安慰剂相比在未感染 HIV、远程接种 BCG 疫苗的青少年中的安全性。
- 评估 H56:IC31 与安慰剂相比对 Mtb 感染的预防，使用不含 ESAT-6 的 IGRA 通过转化率来衡量。
次要目标
- 评估 H56:IC31 与安慰剂相比对 Mtb 感染的预防，使用不含 ESAT-6 的 IGRA 通过持续转化率来衡量。
- 评估 ESAT-6 free IGRA 中 ESAT-6 free IGRA 转换器的长期/持续转换和后期恢复（即初始转换后超过 6 个月）的趋势。
- 调查 H56:IC31 在未感染 HIV、远程接种 BCG 疫苗的青少年中的免疫原性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成书面知情同意和同意程序
- 学习第 0 天时年龄≥12 岁且≤17 岁
- 同意在研究期间与研究地点保持联系，根据需要提供最新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划
- 对于女性参与者：同意从研究第 0 天前 21 天到最后一次研究疫苗接种后 6 个月避免怀孕。 身体上有怀孕能力的女性（未绝育且仍在月经期或在最后一次月经后 1 年内）与男性发生性关系时，在此期间必须使用可接受的避孕方法。 可接受的避免怀孕的方法包括不育的性伴侣、禁欲（不进行性交）、激素避孕药（口服、注射、透皮贴剂或植入物）、阴道环或宫内节育器 (IUD)
- 总体健康状况良好，经病史和体格检查证实
- 至少 5 年前是否接种过 BCG 疫苗，父母/监护人确认参与者接受了所有儿童疫苗或存在愈合的 BCG 疤痕
- 在筛选时测试 ESAT-6 游离 IGRA 和 QFT-Plus 阴性，使用 ESAT-6 游离 IGRA 的预定阈值和制造商推荐的 0.35 IU/mL 的 QFT-Plus 阈值在零-后的任一 TB 抗原管中减法
排除标准：
- 研究第 0 天患急性病
- 研究第 0 天腋温≥37.5 °C
随机化之前收集的最近血液的异常实验室值如下（异常结果可能会重复一次，如果发现问题得到解决，参与者将不会被排除在外）：
- 血液病的实验室证据（白细胞计数 <3000/mm^3 或 >11,500/mm^3；血红蛋白 <0.9 倍实验室正常下限，按年龄和性别分类；中性粒细胞绝对计数 <1300/mm ^3；绝对淋巴细胞计数 <1000/mm^3)。
- ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素、肌酐、血尿素氮 (BUN) > ULN 的 1.25 倍
- 毒性量表上大于 1 级的尿液分析异常（经期女性的血尿除外），或研究者判断为具有临床意义的尿液分析异常
- 研究者认为可能影响研究产品的安全性、免疫原性或疗效的任何临床显着全身性疾病或任何急性或慢性疾病的病史或证据
- 活动性结核病或潜伏性结核杆菌感染的治疗史
- 活动性结核病病史或证据，包括胸部 X 光检查
- 筛选时与接受抗结核治疗或已知结核培养不完全或涂片阳性的个人同住
- 自身免疫性疾病或免疫抑制病史
- 在研究第 0 天之前的 42 天内使用过免疫抑制药物（允许吸入和局部使用皮质类固醇）
- 在研究第 0 天之前的 42 天内接受过免疫球蛋白或血液制品
- 在研究第 0 天之前的 180 天内接受过任何研究药物或研究疫苗，或计划在研究期间参加任何其他临床试验
- 在研究第 0 天之前的任何时间接受过研究性结核病疫苗
- 在每剂研究产品之前 28 天开始和之后 28 天结束的期间内计划施用/施用许可疫苗
- 任何过去或现在可能的免疫缺陷状态的病史或实验室证据，包括但不限于 HIV 1 感染的任何实验室指征
- 过敏性疾病或反应史，包括湿疹，可能因研究产品的任何成分而加剧
- 酒精或药物滥用史
- 任何目前怀孕或哺乳/哺乳的女性，或在筛选或研究第 0 天期间尿妊娠试验呈阳性
- 在研究第 0 天之前的 3 个月（90 天）内接受了结核菌素皮肤试验（TST）。
- 任何当前的医学、精神病学、职业或药物滥用问题，研究者认为这些问题将使参与者不太可能遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：H56:IC31
5 ug H56/500 nmol IC31，0.5 mL 肌肉注射 (IM)，第 0 天和第 56 天
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H56 抗原是由 3 种 Mtb 抗原产生的融合蛋白：抗原 85B (Ag85B)、ESAT-6 和 Rv2660c。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水，0.5 mL IM，第 0 天和第 56 天
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：第 0 天到第 24 个月
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评估 H56:IC31 与安慰剂相比在未感染 HIV、之前接种过 BCG 疫苗的青少年中的安全性。
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第 0 天到第 24 个月
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在第 84 天后和主要终点随访结束的任何时间点，ESAT-6 游离 IGRA 测试从阴性转为阳性。
大体时间：第 84 天到第 24 个月
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评估 H56:IC31 与安慰剂相比对 Mtb 感染的预防，使用不含 ESAT-6 的 IGRA 通过转化率来衡量。
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第 84 天到第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级 ESAT-6 游离 IGRA 从阴性到阳性测试的转换
大体时间：第 84 天到第 24 个月
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在第 84 天后和主要终点随访结束的任何时间点，主要 ESAT-6 游离 IGRA 测试从阴性转为阳性，并且在没有 ESAT-6 游离 IGRA 测试的情况下持续从阳性转为阴性直至第 6 天ESAT-6 免费 IGRA 转换后数月。
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第 84 天到第 24 个月
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初级 ESAT-6 游离 IGRA 从阴性到阳性测试的转换
大体时间：第 84 天到研究结束（大约 24 个月）
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在随机化后的任何时间点和主要终点的随访结束时，主要 ESAT-6 游离 IGRA 测试从阴性转为阳性，并且在 6 个月内持续没有 ESAT-6 游离 IGRA 测试从阳性转为阴性ESAT-6 免费 IGRA 转换后。
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第 84 天到研究结束（大约 24 个月）
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在初次 ESAT-6 游离 IGRA 转换后到随访结束时的任何时间点，初始 ESAT-6 游离 IGRA 从阳性测试恢复到阴性测试。
大体时间：第 84 天到第 24 个月
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评估 ESAT-6 free IGRA 中 ESAT-6 free IGRA 转换器的长期/持续转换和后期恢复（即初始转换后超过 6 个月）的趋势。
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第 84 天到第 24 个月
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CD4+ 和 CD8+ T 细胞的百分比，单独或组合表达 IFN-γ、TNF 和/或 IL-2，以响应代表疫苗抗原整个氨基酸序列的肽库的刺激。
大体时间：第 0 天到第 24 个月
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H56:IC31 在未感染 HIV、之前接种过 BCG 疫苗的青少年中的免疫原性。
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第 0 天到第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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