Et fase II-studie af H56:IC31 i sunde unge (A-043)

Inklusionskriterier:

1. Har gennemført den skriftlige informerede samtykke- og samtykkeproces
2. Er alder ≥12 år og ≤17 år på studiedag 0
3. Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed
4. For kvindelige deltagere: accepterer at undgå graviditet fra 21 dage før undersøgelsesdag 0 til 6 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerende eller inden for 1 år efter sidste menstruation) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke at deltage i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring eller intrauterin enhed (IUD)
5. Har et generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse
6. Fik BCG-vaccination for mindst 5 år siden dokumenteret ved bekræftelse af forældre/værge på, at deltageren modtog alle børnevacciner eller ved tilstedeværelse af helet BCG-ar
7. Tester ESAT-6 fri IGRA og QFT-Plus negativ ved screening, ved hjælp af en forudbestemt tærskel for ESAT-6 fri IGRA og producentens anbefalede tærskel for QFT-Plus på 0,35 IE/mL i et af TB-antigenrørene efter nul- subtraktion

Ekskluderingskriterier:

1. Akut sygdom på studiedag 0
2. Akseltemperatur ≥37,5 °C på studiedag 0

3. Unormale laboratorieværdier fra det seneste blod indsamlet før randomisering som følger (unormale resultater kan gentages én gang, og hvis det viser sig at være løst, vil deltageren ikke blive udelukket):

   • Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (antal hvide blodlegemer <3000/mm^3 eller >11.500/mm^3; hæmoglobin <0,9 gange den nedre grænse for normalværdien i testlaboratoriet efter alder og køn; absolut neutrofiltal <1300/mm ^3; absolut lymfocyttal <1000/mm^3).
   • ALT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin, kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN) >1,25 gange ULN
4. Urinalyseabnormitet større end grad 1 på toksicitetsskalaen (med undtagelse af hæmaturi hos en menstruerende kvinde), eller urinalyseabnormitet vurderet klinisk signifikant af investigator
5. Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der kan påvirke sikkerheden, immunogeniciteten eller effektiviteten af ​​forsøgsproduktet efter investigators mening
6. Anamnese med behandling for aktiv TB-sygdom eller latent Mtb-infektion
7. Historie eller beviser, herunder røntgen af ​​thorax, for aktiv TB-sygdom
8. Fælles husstand med en person, der modtager anti-TB-behandling, eller vides at have ufuldstændigt behandlet dyrkning eller udstrygningspositiv TB, ved screening
9. Anamnese med autoimmun sygdom eller immunsuppression
10. Brugte immunsuppressiv medicin inden for 42 dage før undersøgelsesdag 0 (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt)
11. Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 42 dage før undersøgelsesdag 0
12. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 180 dage før undersøgelsesdag 0, eller planlagt deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden
13. Modtog forsøgs-TB-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsesdag 0
14. Planlagt administration/administration af en godkendt vaccine i perioden, der starter 28 dage før og slutter 28 dage efter hver dosis af forsøgsprodukt
15. Anamnese eller laboratoriebeviser for tidligere eller nuværende mulige immundefekter, herunder, men ikke begrænset til, enhver laboratorieindikation af HIV 1-infektion
16. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, inklusive eksem, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet
17. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
18. Enhver kvinde i øjeblikket gravid eller ammende/ammende eller positiv uringraviditetstest under screening eller undersøgelsesdag 0
19. Modtog en tuberkulin hudtest (TST) inden for 3 måneder (90 dage) før undersøgelsesdag 0.
20. Eventuelle aktuelle medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, som efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde protokollen.