Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus H56:IC31:stä terveillä nuorilla (A-043)

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Aeras

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus vaiheen II turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) -infektion ehkäisystä terveillä nuorilla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan H56:IC31:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta (Mtb-infektion ehkäisy mitattuna IGRA-konversioilla) etäältä BCG-rokotetuilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan H56:IC31:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja Mtb-infektion ehkäisyä (mitattu IGRA-konversiolla) etäältä BCG-rokotetuilla nuorilla. TB-rokotusstrategialla, joka sisältää H56:IC31:n nuorilla tai nuorilla aikuisilla, jos sen havaitaan ehkäisevän Mtb-infektiota, olisi todennäköisesti suuri vaikutus tuberkuloositautiin, tuberkuloosin leviämiseen ja epidemian hallintaan. Jos H56:IC31-rokotteen osoitetaan estävän Mtb-tartuntaa tässä nuorilla tehdyssä proof of concept -tutkimuksessa, lisätutkimukset, joissa tutkitaan vaikutusta tuberkuloositautiin useammissa populaatioissa, ovat perusteltuja.

Ensisijaiset tavoitteet

  • H56:IC31:n turvallisuusprofiilin arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna HIV-tartunnan saamattomilla, BCG-etärokotetuilla nuorilla.
  • Arvioida Mtb-infektion ehkäisyä H56:IC31:llä verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna muuntumisnopeuksilla käyttämällä ESAT-6-vapaata IGRAa.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida Mtb-infektion ehkäisyä H56:IC31:llä verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna jatkuvan konversion nopeudella käyttämällä ESAT-6-vapaata IGRAa.
  • Arvioida trendejä ESAT-6-vapaiden IGRA-muunnosten ja myöhäisten palautusten (eli yli 6 kuukautta alkuperäisen muuntamisen jälkeen) ESAT-6-vapaissa IGRA-muuntimissa.
  • H56:IC31:n immunogeenisuuden tutkiminen HIV-tartunnan saamattomilla, etäältä BCG-rokotetuilla nuorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka, 2571
        • Aurum Institute - Klerksdorp
      • Rustenburg, Etelä-Afrikka, 0300
        • Aurum Institute - Rustenburg
      • Tembisa, Etelä-Afrikka, 1632
        • Aurum Institute - Tembisa
  • Tansania
    • Isamilo Area
      • Mwanza, Isamilo Area, Tansania
        • National Institute for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumusprosessin
  2. Ikä ≥12 vuotta ja ≤17 vuotta tutkimuspäivänä 0
  3. Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi
  4. Naispuoliset osallistujat: suostuu välttämään raskautta 21 päivää ennen tutkimuspäivää 0 - 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautiset tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, tulee käyttää hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksuaalinen kumppani, seksuaalinen raittius (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettava, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas tai kohdunsisäinen väline (IUD)
  5. Hänellä on yleinen terveys, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja lääkärintarkastuksella
  6. Oli BCG-rokotus vähintään 5 vuotta sitten, mikä on dokumentoitu vanhemman/huoltajan vahvistuksella siitä, että osallistuja on saanut kaikki lapsuuden rokotteet tai parantunut BCG-arpi
  7. Testaa ESAT-6-vapaan IGRA- ja QFT-Plus-negatiivisiksi seulonnassa käyttämällä ennalta määritettyä kynnysarvoa ESAT-6-vapaalle IGRAlle ja valmistajan suosittelemaa QFT-Plus-kynnysarvoa 0,35 IU/ml kummassakin TB-antigeeniputkessa nollan jälkeen. vähennyslasku

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus opintopäivänä 0
  2. Kainalon lämpötila ≥37,5 °C tutkimuspäivänä 0

  3. Epänormaalit laboratorioarvot viimeisimmästä ennen satunnaistamista kerätystä verestä seuraavasti (epänormaalit tulokset voidaan toistaa kerran, ja jos ne todetaan korjaantuneeksi, osallistujaa ei suljeta pois):

    • Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (valkosolujen määrä <3000/mm^3 tai >11500/mm^3; hemoglobiini <0,9 kertaa testilaboratorion normaalin alaraja iän ja sukupuolen mukaan; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1300/mm ^3; absoluuttinen lymfosyyttimäärä <1000/mm^3).
    • ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, veren ureatyppi (BUN) > 1,25 kertaa ULN
  4. Virtsan poikkeavuus, joka on suurempi kuin myrkyllisyysasteikon luokka 1 (poikkeuksena hematuria kuukautisilla naisilla) tai tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioima virtsan poikkeavuus
  5. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä systeemisestä sairaudesta tai mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen, immunogeenisyyteen tai tehokkuuteen
  6. Aktiivisen tuberkuloosin tai piilevän Mtb-infektion hoito historiassa
  7. Aktiivisen tuberkuloosin historia tai todisteet, mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus
  8. Yhteinen kotitalous yksilön kanssa, joka saa anti-TB-hoitoa tai jolla tiedetään olevan epätäydellisesti käsitelty viljelmä tai sikiöpositiivinen tuberkuloosi seulonnassa
  9. Aiempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressio
  10. Käytetty immunosuppressiivisia lääkkeitä 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0 (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
  11. Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0
  12. saanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai tutkimusrokotteen 180 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0 tai aikonut osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  13. Sai tutkittavan tuberkuloosirokotteen milloin tahansa ennen tutkimuspäivää 0
  14. Suunniteltu lisensoidun rokotteen anto/anto ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivää ennen jokaista tutkimustuotteen annosta ja päättyy 28 päivää sen jälkeen
  15. Aiemmat tai laboratorionäytöt kaikista menneistä tai nykyisistä mahdollisista immuunikatotilasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki laboratoriomerkit HIV 1 -infektiosta
  16. Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, mukaan lukien ekseema, joita todennäköisesti pahentaa mikä tahansa tutkimustuotteen komponentti
  17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  18. Jokainen tällä hetkellä raskaana oleva tai imettävä/imettävä nainen tai positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan tai tutkimuspäivän 0 aikana
  19. Sai tuberkuliini-ihotestin (TST) 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen tutkimuspäivää 0.
  20. Kaikki nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, joiden vuoksi on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että osallistuja noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: H56:IC31
5 ug H56/500 nmol IC31, 0,5 ml lihakseen (IM), päivät 0 ja 56
Biologinen: H56:IC31
H56-antigeeni on fuusioproteiini, joka on luotu 3 Mtb-antigeenistä: antigeeni 85B (Ag85B), ESAT-6 ja Rv2660c.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos, 0,5 ml IM, päivät 0 ja 56
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
H56:IC31:n turvallisuusprofiilin arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna HIV-tartunnan saamattomilla, aiemmin BCG-rokotetuilla nuorilla.
Päivä 0 - kuukausi 24
ESAT-6-vapaa IGRA-muunnos negatiivisesta testistä positiiviseksi milloin tahansa 84. päivän jälkeen ja ensisijaisen päätetapahtuman seurannan loppuun asti.
Aikaikkuna: Päivästä 84 kuukauteen 24
Arvioida Mtb-infektion ehkäisyä H56:IC31:llä verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna muuntumisnopeuksilla käyttämällä ESAT-6-vapaata IGRAa.
Päivästä 84 kuukauteen 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen ESAT-6-vapaa IGRA-muunnos negatiivisesta testistä positiiviseksi
Aikaikkuna: Päivästä 84 kuukauteen 24
Ensisijainen ESAT-6-vapaa IGRA-muunnos negatiivisesta testistä positiiviseksi milloin tahansa 84. päivän jälkeen ja ensisijaisen päätepisteen seurannan loppuun asti, JA jatkuu ilman ESAT-6-vapaan IGRA-testin palautumista positiivisesta negatiiviseksi 6. kuukautta ESAT-6 ilmaisen IGRA-muunnoksen jälkeen.
Päivästä 84 kuukauteen 24
Ensisijainen ESAT-6-vapaa IGRA-muunnos negatiivisesta testistä positiiviseksi
Aikaikkuna: Päivä 84 - tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Ensisijainen ESAT-6-vapaa IGRA-muunnos negatiivisesta testistä positiiviseksi milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja ensisijaisen päätepisteen seurannan loppuun asti, JA säilyminen ilman ESAT-6-vapaan IGRA-testin palautumista positiivisesta negatiiviseksi 6 kuukauden ajan ESAT-6 ilmaisen IGRA-muunnoksen jälkeen.
Päivä 84 - tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Ensimmäinen ESAT-6-vapaa IGRA-testi palautuu positiivisesta negatiiviseksi milloin tahansa ensisijaisen ESAT-6-vapaan IGRA-muunnoksen jälkeen seurannan loppuun asti.
Aikaikkuna: Päivästä 84 kuukauteen 24
Arvioida trendejä ESAT-6-vapaiden IGRA-muunnosten ja myöhäisten palautusten (eli yli 6 kuukautta alkuperäisen muuntamisen jälkeen) ESAT-6-vapaissa IGRA-muuntimissa.
Päivästä 84 kuukauteen 24
Niiden CD4+- ja CD8+ T-solujen prosenttiosuus, jotka ekspressoivat IFN-y:tä, TNF:ää ja/tai IL-2:ta yksinään tai yhdistelmänä vasteena stimulaatiolle peptidipoolilla, jotka edustavat rokoteantigeenien koko aminohapposekvenssiä.
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
H56:IC31:n immunogeenisyys HIV-tartunnan saamattomilla, aiemmin BCG-rokotetuilla nuorilla.
Päivä 0 - kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeras

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
University of Copenhagen
University of Bergen
Aurum Institute
South African Tuberculosis Vaccine Initiative
Statens Serum Institut
National Institute for Medical Research, Tanzania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa