Badanie fazy II H56:IC31 u zdrowych nastolatków (A-043)

Kryteria przyjęcia:

1. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody i zgody
2. Jest w wieku ≥12 lat i ≤17 lat w dniu badania 0
3. Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby podawać aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczać obszaru badawczego na czas trwania badania
4. W przypadku uczestniczek: zgadza się unikać ciąży od 21 dni przed dniem 0 badania do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i jeszcze miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują bezpłodny partner seksualny, abstynencję seksualną (niepodejmowanie współżycia), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, zastrzyki, plaster transdermalny lub implant), pierścień dopochwowy lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)
5. Posiada ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
6. Posiadanie szczepienia BCG co najmniej 5 lat temu udokumentowane potwierdzeniem rodzica/opiekuna, że ​​uczestnik otrzymał wszystkie szczepionki dziecięce lub obecnością zagojonej blizny BCG
7. Testy ESAT-6 free IGRA i QFT-Plus ujemne podczas badania przesiewowego, przy użyciu wcześniej określonego progu dla ESAT-6 free IGRA i zalecanego przez producenta progu dla QFT-Plus wynoszącego 0,35 IU/ml w jednej z probówek z antygenem gruźlicy po zerowym odejmowanie

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra choroba w dniu badania 0
2. Temperatura pod pachą ≥37,5°C w dniu badania 0

3. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne z ostatniej krwi pobranej przed randomizacją w następujący sposób (nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone jeden raz i jeśli zostaną wyeliminowane, uczestnik nie zostanie wykluczony):

   • Laboratoryjne dowody na chorobę hematologiczną (liczba białych krwinek <3000/mm^3 lub >11500/mm^3; hemoglobina <0,9-krotność dolnej granicy normy laboratorium badawczego, według wieku i płci; bezwzględna liczba neutrofili <1300/mm3) ^3; bezwzględna liczba limfocytów <1000/mm^3).
   • AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, kreatynina, azot mocznikowy we krwi (BUN) >1,25 razy GGN
4. Nieprawidłowość w badaniu moczu większa niż stopień 1 w skali toksyczności (z wyjątkiem krwiomoczu u kobiet w okresie menstruacji) lub nieprawidłowość w badaniu moczu oceniona przez badacza jako istotna klinicznie
5. Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo, immunogenność lub skuteczność badanego produktu
6. Historia leczenia czynnej gruźlicy lub utajonego zakażenia Mtb
7. Historia lub dowody, w tym prześwietlenie klatki piersiowej, aktywnej gruźlicy
8. Wspólne gospodarstwo domowe z osobą otrzymującą leczenie przeciwgruźlicze lub wiadomo, że podczas badania przesiewowego posiew lub wynik testu na obecność gruźlicy nie został w pełni wyleczony
9. Historia choroby autoimmunologicznej lub immunosupresji
10. Stosowano leki immunosupresyjne w ciągu 42 dni przed dniem badania 0 (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe)
11. Otrzymano immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed dniem badania 0
12. Otrzymali jakikolwiek badany lek lub badaną szczepionkę w ciągu 180 dni przed Dniem 0 badania lub planowali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie badania
13. Otrzymał badaną szczepionkę przeciw gruźlicy w dowolnym momencie przed dniem badania 0
14. Planowane podanie/podawanie licencjonowanej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 28 dni przed i kończącym się 28 dni po każdej dawce badanego produktu
15. Historia lub dowody laboratoryjne na jakikolwiek przeszły lub obecny możliwy stan niedoboru odporności, w tym między innymi wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia HIV 1
16. Historia choroby lub reakcji alergicznych, w tym egzemy, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanego produktu
17. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
18. Każda kobieta w ciąży lub karmiąca/karmiąca piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub dnia 0 badania
19. Wykonano skórny test tuberkulinowy (TST) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed dniem badania 0.
20. Wszelkie bieżące problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie przez uczestnika protokołu.