Исследование II фазы H56:IC31 у здоровых подростков (A-043)

Критерии включения:

1. Завершил письменное информированное согласие и процесс согласия
2. Возраст ≥12 лет и ≤17 лет в день исследования 0
3. Соглашается поддерживать связь с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости и не имеет текущих планов переезжать из района исследования на время исследования.
4. Для участников женского пола: соглашается избегать беременности в период от 21 дня до 0-го дня исследования до 6 месяцев после последней вакцинации в исследовании. Женщины, физически способные к беременности (не стерилизованные и все еще менструирующие или в течение 1 года после последней менструации), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают стерильность полового партнера, половое воздержание (отказ от полового акта), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо или внутриматочную спираль (ВМС).
5. Имеет хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное историей болезни и медицинским осмотром.
6. Имела вакцинацию БЦЖ не менее 5 лет назад, подтвержденную подтверждением родителя/опекуна о том, что участник получил все детские вакцины, или наличием зажившего рубца БЦЖ.
7. Тесты IGRA без ESAT-6 и QFT-Plus отрицательны при скрининге с использованием предварительно определенного порога для IGRA без ESAT-6 и рекомендуемого производителем порога для QFT-Plus 0,35 МЕ/мл в любой из пробирок с ТБ-антигеном после нулевого контроля. вычитание

Критерий исключения:

1. Острое заболевание в день исследования 0
2. Подмышечная температура ≥37,5 °C в день исследования 0

3. Отклонения от нормы лабораторных показателей из самой последней крови, собранной до рандомизации, следующим образом (отклонения от нормы могут быть повторены один раз, и если будет обнаружено, что они устранены, участник не будет исключен):

   • Лабораторные признаки гематологического заболевания (количество лейкоцитов <3000/мм^3 или >11 500/мм^3; гемоглобин <0,9 раза выше нижнего предела нормы лаборатории тестирования, в зависимости от возраста и пола; абсолютное количество нейтрофилов <1300/мм ^3; абсолютное количество лимфоцитов <1000/мм^3).
   • АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин, креатинин, азот мочевины крови (АМК) >1,25 раза выше ВГН
4. Нарушение анализа мочи выше 1 степени по шкале токсичности (за исключением гематурии у менструирующей женщины) или отклонение анализа мочи, признанное исследователем клинически значимым
5. История или доказательства любого клинически значимого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которое может повлиять на безопасность, иммуногенность или эффективность исследуемого продукта, по мнению исследователя.
6. История лечения активного туберкулеза или латентной инфекции Mtb
7. Анамнез или данные, включая рентгенограмму грудной клетки, активного туберкулеза.
8. Совместное домашнее хозяйство с лицом, получающим противотуберкулезное лечение или имеющим неполную культуру или положительный результат мазка на туберкулез при скрининге
9. История аутоиммунного заболевания или иммуносупрессии
10. Использовали иммунодепрессанты в течение 42 дней до 0-го дня исследования (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды).
11. Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней до дня исследования 0
12. Получал какой-либо исследуемый препарат или исследуемую вакцину в течение 180 дней до 0-го дня исследования или планировал участие в любом другом клиническом испытании в течение периода исследования.
13. Получил исследуемую противотуберкулезную вакцину в любое время до дня исследования 0
14. Запланированное введение/введение лицензированной вакцины в период, начинающийся за 28 дней до и заканчивающийся через 28 дней после каждой дозы исследуемого препарата
15. Анамнез или лабораторные данные о любом прошлом или настоящем возможном иммунодефиците, включая, помимо прочего, любые лабораторные признаки ВИЧ-1-инфекции.
16. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, включая экзему, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого продукта.
17. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
18. Любая женщина в настоящее время беременна или кормит грудью/кормящей грудью, или положительный тест мочи на беременность во время скрининга или в день исследования 0
19. Прошел туберкулиновую кожную пробу (TST) в течение 3 месяцев (90 дней) до дня исследования 0.
20. Любые текущие медицинские, психиатрические, профессиональные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, сделают маловероятным соблюдение участником протокола.