健康な青年における H56:IC31 の第 II 相試験 (A-043)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントと同意プロセスを完了している
2. -研究0日目の年齢は12歳以上17歳以下です
3. -研究期間中研究サイトと連絡を取り続けることに同意し、必要に応じて最新の連絡先情報を提供し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画はありません
4. 女性参加者の場合：研究0日の21日前から最後の研究ワクチン接種後6か月まで妊娠を避けることに同意します。 男性との性的関係において身体的に妊娠の可能性がある女性 (避妊手術を受けておらず、月経中または最終月経から 1 年以内) は、この期間中の妊娠を避けるための許容可能な方法を使用する必要があります。 妊娠を回避するための許容される方法には、不妊の性的パートナー、性的禁欲（性交を行わない）、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント）、膣リング、または子宮内避妊器具（IUD）が含まれます。
5. 病歴と身体診察で確認された、一般的な健康状態
6. 参加者がすべての小児期ワクチンを接種したこと、または治癒したBCG瘢痕の存在を親/保護者が確認することによって、少なくとも5年前にBCGワクチン接種を受けていたこと
7. スクリーニングで ESAT-6 フリー IGRA および QFT-Plus 陰性をテストし、ESAT-6 フリー IGRA の事前に決定されたしきい値と QFT-Plus のメーカー推奨しきい値 0.35 IU/mL をいずれかの TB 抗原チューブで使用します。引き算

除外基準:

1. スタディ 0 日目の急性疾患
2. -研究0日目の腋窩温度≥37.5°C

3. 次のように、無作為化の前に収集された最新の血液からの異常な検査値 (異常な結果は 1 回繰り返される可能性があり、解決されたことが判明した場合、参加者は除外されません):

   • -血液疾患の検査証拠（白血球数<3000 / mm ^ 3または> 11,500 / mm ^ 3;ヘモグロビン<0.9倍、年齢および性別による検査検査室の正常下限;絶対好中球数<1300 / mm ^3; 絶対リンパ球数 <1000/mm^3)。
   • ALT、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、クレアチニン、血中尿素窒素 (BUN) > ULN の 1.25 倍
4. -毒性スケールでグレード1を超える尿検査異常（月経中の女性の血尿を除く）、または治験責任医師が臨床的に重要と判断した尿検査異常
5. -臨床的に重要な全身性疾患の病歴または証拠、または治験責任医師の意見で治験薬の安全性、免疫原性、または有効性に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患
6. -活動性結核疾患または潜在性Mtb感染症の治療歴
7. -胸部X線を含む、活動性結核疾患の病歴または証拠
8. -抗結核治療を受けている個人、またはスクリーニング時に培養または塗抹陽性結核の治療が不完全であることがわかっている個人と世帯を共有している
9. 自己免疫疾患または免疫抑制の病歴
10. -研究0日前の42日以内に免疫抑制薬を使用しました（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）
11. -研究0日目の前42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
12. -研究0日目の前180日以内に治験薬または治験ワクチンを受け取った、または研究期間中に他の臨床試験への参加を計画した
13. -研究0日目より前の任意の時点で治験結核ワクチンを受け取った
14. -治験薬の各投与の28日前から28日後までの期間における認可されたワクチンの計画的投与/投与
15. -過去または現在の可能性のある免疫不全状態の履歴または実験室の証拠。これには、HIV 1感染の実験室の兆候が含まれますが、これらに限定されません
16. -湿疹を含むアレルギー疾患または反応の病歴、治験薬の成分によって悪化する可能性がある
17. アルコールまたは薬物乱用の歴史
18. -現在妊娠中または授乳中/授乳中の女性、またはスクリーニング中または研究0日目の尿妊娠検査が陽性の女性
19. -研究0日目の前3か月（90日）以内にツベルクリン皮膚検査（TST）を受けました。
20. -現在の医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題で、研究者の意見では、参加者がプロトコルに準拠する可能性が低くなります。