Eine Phase-II-Studie zu H56:IC31 bei gesunden Jugendlichen (A-043)

Einschlusskriterien:

1. Hat die schriftliche Einverständniserklärung und das Zustimmungsverfahren abgeschlossen
2. Ist am Studientag 0 ≥ 12 Jahre und ≤ 17 Jahre alt
3. Stimmt zu, für die Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen
4. Für weibliche Teilnehmer: stimmt zu, eine Schwangerschaft von 21 Tagen vor Studientag 0 bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung zu vermeiden. Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation) in sexuellen Beziehungen mit Männern müssen eine akzeptable Methode anwenden, um eine Schwangerschaft während dieser Zeit zu vermeiden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Verhütungsmittel (oral, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring oder Intrauterinpessar (IUP).
5. Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
6. Hatte eine BCG-Impfung vor mindestens 5 Jahren, dokumentiert durch eine Bestätigung der Eltern/Erziehungsberechtigten, dass der Teilnehmer alle Kinderimpfungen erhalten hat, oder durch das Vorhandensein einer verheilten BCG-Narbe
7. Testet ESAT-6-freies IGRA und QFT-Plus beim Screening negativ, unter Verwendung eines vordefinierten Schwellenwerts für ESAT-6-freies IGRA und des vom Hersteller empfohlenen Schwellenwerts für QFT-Plus von 0,35 IE/ml in einem der TB-Antigenröhrchen nach Null- Subtraktion

Ausschlusskriterien:

1. Akute Erkrankung am Studientag 0
2. Achseltemperatur ≥37,5 °C am Studientag 0

3. Abnormale Laborwerte aus dem letzten Blut, das vor der Randomisierung entnommen wurde, wie folgt (abnormale Ergebnisse können einmal wiederholt werden, und wenn sich herausstellt, dass sie behoben werden, wird der Teilnehmer nicht ausgeschlossen):

   • Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (Anzahl weißer Blutkörperchen <3000/mm^3 oder >11.500/mm^3; Hämoglobin <0,9-mal die untere Normgrenze des Testlabors, nach Alter und Geschlecht; absolute Neutrophilenzahl <1300/mm ^3; absolute Lymphozytenzahl <1000/mm^3).
   • ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 1,25-facher ULN
4. Anomalie der Urinanalyse größer als Grad 1 auf der Toxizitätsskala (mit Ausnahme von Hämaturie bei einer menstruierenden Frau) oder Anomalie der Urinanalyse, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird
5. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte
6. Vorgeschichte der Behandlung einer aktiven TB-Erkrankung oder einer latenten Mtb-Infektion
7. Anamnese oder Nachweis einer aktiven TB-Erkrankung, einschließlich Röntgen-Thorax
8. Gemeinsamer Haushalt mit einer Person, die eine Anti-TB-Behandlung erhält oder bei der beim Screening bekanntermaßen eine unvollständig behandelte Kultur oder ein positiver TB-Abstrich vorliegt
9. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression
10. Verwendete immunsuppressive Medikamente innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 0 (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt)
11. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 0
12. Erhalt eines Prüfpräparats oder Prüfimpfstoffs innerhalb von 180 Tagen vor Studientag 0 oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
13. Zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studientag 0 erhaltener TB-Prüfimpfstoff
14. Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs in dem Zeitraum, der 28 Tage vor und 28 Tage nach jeder Dosis des Prüfpräparats endet
15. Anamnese oder Laborbefund eines früheren oder gegenwärtigen möglichen Immunschwächezustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laborhinweise auf eine HIV-1-Infektion
16. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, einschließlich Ekzem, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfprodukts verschlimmert werden
17. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
18. Jede derzeit schwangere oder stillende/stillende Frau oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings oder am Studientag 0
19. Erhalt eines Tuberkulin-Hauttests (TST) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Studientag 0.
20. Alle aktuellen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält.