Un estudio de fase II de H56:IC31 en adolescentes sanos (A-043)

Criterios de inclusión:

1. Ha completado el proceso de consentimiento informado y asentimiento por escrito
2. Tiene ≥12 años y ≤17 años en el Día de estudio 0
3. Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
4. Para participantes femeninas: se compromete a evitar el embarazo desde 21 días antes del día 0 del estudio hasta 6 meses después de la última vacunación del estudio. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal o dispositivo intrauterino (DIU).
5. Goza de buena salud general, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
6. Recibió la vacuna BCG hace al menos 5 años documentada por la confirmación del padre/tutor de que el participante recibió todas las vacunas infantiles o por la presencia de cicatriz BCG curada
7. Prueba IGRA libre de ESAT-6 y QFT-Plus negativos en la selección, utilizando un umbral predeterminado para IGRA libre de ESAT-6 y el umbral recomendado por el fabricante para QFT-Plus de 0,35 UI/mL en cualquiera de los tubos de antígeno de TB después de cero. sustracción

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad aguda en el día de estudio 0
2. Temperatura axilar ≥37,5 °C en el día de estudio 0

3. Valores de laboratorio anormales de la sangre más reciente recolectada antes de la aleatorización de la siguiente manera (los resultados anormales pueden repetirse una vez y, si se resuelven, el participante no será excluido):

   • Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento de glóbulos blancos <3000/mm^3 o >11.500/mm^3; hemoglobina <0,9 veces el límite inferior normal del laboratorio de pruebas, por edad y sexo; recuento absoluto de neutrófilos <1300/mm ^3; recuento absoluto de linfocitos <1000/mm^3).
   • ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN) >1,25 veces el ULN
4. Anomalía en el análisis de orina superior al Grado 1 en la escala de toxicidad (con la excepción de hematuria en una mujer que menstrua), o anomalía en el análisis de orina considerada clínicamente significativa por el investigador
5. Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa, o cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda afectar la seguridad, inmunogenicidad o eficacia del producto en investigación en opinión del investigador.
6. Antecedentes de tratamiento para enfermedad de TB activa o infección latente de Mtb
7. Antecedentes o evidencia, incluida una radiografía de tórax, de enfermedad de tuberculosis activa
8. Hogar compartido con una persona que recibe tratamiento antituberculoso, o que se sabe que tiene cultivo o baciloscopía con tratamiento incompleto, en el momento de la selección
9. Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunosupresión
10. Medicamentos inmunosupresores utilizados dentro de los 42 días anteriores al día 0 del estudio (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos)
11. Recibió inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 42 días anteriores al día 0 del estudio
12. Recibió cualquier fármaco en investigación o vacuna en investigación dentro de los 180 días anteriores al día 0 del estudio, o planeó participar en cualquier otro ensayo clínico durante el período del estudio
13. Recibió la vacuna contra la tuberculosis en fase de investigación en cualquier momento antes del día 0 del estudio
14. Administración planificada/administración de una vacuna autorizada en el período que comienza 28 días antes y finaliza 28 días después de cada dosis del producto en investigación
15. Antecedentes o pruebas de laboratorio de cualquier posible estado de inmunodeficiencia pasado o presente, incluidos, entre otros, cualquier indicación de laboratorio de infección por VIH 1
16. Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas, incluido el eccema, que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente del producto en investigación.
17. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
18. Cualquier mujer actualmente embarazada o amamantando o dando positivo en la prueba de embarazo en orina durante la selección o el día del estudio 0
19. Recibió una prueba cutánea de tuberculina (TST) dentro de los 3 meses (90 días) antes del día 0 del estudio.
20. Cualquier problema actual médico, psiquiátrico, ocupacional o de abuso de sustancias que, en opinión del investigador, haga poco probable que el participante cumpla con el protocolo.