Une étude de phase II sur H56:IC31 chez des adolescents en bonne santé (A-043)

Critère d'intégration:

1. A terminé le processus écrit de consentement éclairé et d'assentiment
2. Est âgé de ≥ 12 ans et de ≤ 17 ans le jour de l'étude 0
3. Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude
4. Pour les participantes : accepte d'éviter une grossesse de 21 jours avant le jour 0 de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude. Les femmes physiquement capables de tomber enceintes (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année qui suit les dernières règles) ayant des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal ou un dispositif intra-utérin (DIU)
5. A une bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique
6. A eu la vaccination par le BCG il y a au moins 5 ans documentée par la confirmation du parent / tuteur que le participant a reçu tous les vaccins de l'enfance ou par la présence d'une cicatrice de BCG cicatrisée
7. Teste l'IGRA sans ESAT-6 et le QFT-Plus négatif lors du dépistage, en utilisant un seuil prédéterminé pour l'IGRA sans ESAT-6 et le seuil recommandé par le fabricant pour le QFT-Plus de 0,35 UI/mL dans l'un ou l'autre des tubes d'antigène TB après néant- soustraction

Critère d'exclusion:

1. Maladie aiguë le jour d'étude 0
2. Température axillaire ≥37,5 °C le jour de l'étude 0

3. Valeurs de laboratoire anormales du sang le plus récent prélevé avant la randomisation comme suit (les résultats anormaux peuvent être répétés une fois et s'ils sont résolus, le participant ne sera pas exclu) :

   • Preuve en laboratoire d'une maladie hématologique (nombre de globules blancs < 3 000/mm^3 ou > 11 500/mm^3 ; hémoglobine < 0,9 fois la limite inférieure de la normale du laboratoire d'analyse, selon l'âge et le sexe ; nombre absolu de neutrophiles < 1 300/mm ^3 ; nombre absolu de lymphocytes < 1 000/mm^3).
   • ALT, AST, phosphatase alcaline, bilirubine totale, créatinine, azote uréique du sang (BUN) > 1,25 fois la LSN
4. Anomalie de l'analyse d'urine supérieure au grade 1 sur l'échelle de toxicité (à l'exception de l'hématurie chez une femme menstruée), ou anomalie de l'analyse d'urine jugée cliniquement significative par l'investigateur
5. Antécédents ou preuve de toute maladie systémique cliniquement significative, ou de toute maladie aiguë ou chronique qui pourrait affecter l'innocuité, l'immunogénicité ou l'efficacité du produit expérimental de l'avis de l'investigateur
6. Antécédents de traitement pour une tuberculose active ou une infection latente à Mtb
7. Antécédents ou preuves, y compris radiographie pulmonaire, de tuberculose active
8. Famille partagée avec une personne recevant un traitement antituberculeux, ou connue pour avoir une culture incomplètement traitée ou une tuberculose à frottis positif, au moment du dépistage
9. Antécédents de maladie auto-immune ou d'immunosuppression
10. A utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant le jour 0 de l'étude (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
11. A reçu de l'immunoglobuline ou des produits sanguins dans les 42 jours précédant le jour 0 de l'étude
12. A reçu un médicament expérimental ou un vaccin expérimental dans les 180 jours précédant le jour 0 de l'étude, ou a prévu de participer à tout autre essai clinique au cours de la période d'étude
13. A reçu le vaccin antituberculeux expérimental à tout moment avant le jour 0 de l'étude
14. Administration planifiée/administration d'un vaccin homologué au cours de la période commençant 28 jours avant et se terminant 28 jours après chaque dose de produit expérimental
15. Antécédents ou preuves de laboratoire de tout état d'immunodéficience possible passé ou présent, y compris, mais sans s'y limiter, toute indication de laboratoire d'infection par le VIH 1
16. Antécédents de maladie ou de réactions allergiques, y compris l'eczéma, susceptibles d'être exacerbées par tout composant du produit expérimental
17. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
18. Toute femme actuellement enceinte ou allaitante / allaitante, ou test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou du jour d'étude 0
19. A reçu un test cutané à la tuberculine (TST) dans les 3 mois (90 jours) précédant le jour 0 de l'étude.
20. Tout problème médical, psychiatrique, professionnel ou de toxicomanie actuel qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra peu probable que le participant se conforme au protocole.