En fas II-studie av H56:IC31 hos friska ungdomar (A-043)

Inklusionskriterier:

1. Har slutfört den skriftliga processen för informerat samtycke och samtycke
2. Är ålder ≥12 år och ≤17 år på studiedag 0
3. Godkänner att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet
4. För kvinnliga deltagare: samtycker till att undvika graviditet från 21 dagar före studiedag 0 till 6 månader efter den senaste studievaccinationen. Kvinnor som fysiskt kan bli gravida (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den senaste menstruationen) i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar en steril sexuell partner, sexuell avhållsamhet (som inte deltar i samlag), hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat), vaginal ring eller intrauterin enhet (IUD)
5. Har allmänt god hälsa, bekräftad av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
6. Hade BCG-vaccination för minst 5 år sedan dokumenterat genom bekräftelse av förälder/vårdnadshavare att deltagaren fått alla barnvacciner eller genom närvaro av läkt BCG-ärr
7. Testar ESAT-6 fri IGRA och QFT-Plus negativa vid screening, med ett förutbestämt tröskelvärde för ESAT-6 fri IGRA och tillverkarens rekommenderade tröskel för QFT-Plus på 0,35 IE/ml i något av tuberkulosantigenrören efter noll- subtraktion

Exklusions kriterier:

1. Akut sjukdom på studiedag 0
2. Axillär temperatur ≥37,5 °C på studiedag 0

3. Onormala laboratorievärden från det senaste blodet som samlats in före randomisering enligt följande (onormala resultat kan upprepas en gång och om det visar sig vara löst kommer deltagaren inte att uteslutas):

   • Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (antal vita blodkroppar <3000/mm^3 eller >11 500/mm^3; hemoglobin <0,9 gånger den nedre normalgränsen för testlaboratoriet, efter ålder och kön; absolut antal neutrofiler <1300/mm ^3; absolut lymfocytantal <1000/mm^3).
   • ALT, ASAT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, kreatinin, blodureakväve (BUN) >1,25 gånger ULN
4. Urinanalysavvikelse större än grad 1 på toxicitetsskalan (med undantag av hematuri hos en menstruerande kvinna), eller urinanalysavvikelse som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren
5. Historik eller bevis för någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller någon akut eller kronisk sjukdom som kan påverka säkerheten, immunogeniciteten eller effekten av prövningsprodukten enligt utredarens uppfattning
6. Behandlingshistorik för aktiv TB-sjukdom eller latent Mtb-infektion
7. Historik eller bevis, inklusive lungröntgen, av aktiv TB-sjukdom
8. Delat hushåll med en individ som får behandling mot tuberkulos, eller som är känd för att ha ofullständigt behandlat odling eller utstryk positiv tuberkulos, vid screening
9. Historik av autoimmun sjukdom eller immunsuppression
10. Använde immunsuppressiv medicin inom 42 dagar före studiedag 0 (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna)
11. Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 42 dagar före studiedag 0
12. Fick något prövningsläkemedel eller prövningsvaccin inom 180 dagar före studiedag 0, eller planerat deltagande i någon annan klinisk prövning under studieperioden
13. Fick testvaccin mot tuberkulos när som helst före studiedag 0
14. Planerad administrering/administrering av ett licensierat vaccin under perioden som börjar 28 dagar före och slutar 28 dagar efter varje dos av prövningsprodukten
15. Historik eller laboratoriebevis för eventuella tidigare eller nuvarande möjliga immunbristtillstånd inklusive, men inte begränsat till, laboratorieindikationer på HIV 1-infektion
16. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner, inklusive eksem, som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i undersökningsprodukten
17. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
18. Alla kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar/ammar, eller positivt uringraviditetstest under screening eller studiedag 0
19. Fick ett tuberkulin hudtest (TST) inom 3 månader (90 dagar) före studiedag 0.
20. Eventuella aktuella medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller missbruksproblem som, enligt utredarens uppfattning, kommer att göra det osannolikt att deltagaren kommer att följa protokollet.