Studie fáze II H56:IC31 u zdravých dospívajících (A-043)

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončili proces písemného informovaného souhlasu a souhlasu
2. Je věk ≥12 let a ≤17 let v den studie 0
3. souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie
4. Pro ženské účastnice: souhlasí s tím, že se vyhne těhotenství od 21 dnů před 0. dnem studie do 6 měsíců po poslední vakcinaci studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnění (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (neúčastnící se pohlavního styku), hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek nebo nitroděložní tělísko (IUD).
5. Má celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
6. Měl BCG očkování alespoň před 5 lety doloženo potvrzením rodiče/opatrovníka, že účastník dostal všechny dětské vakcíny nebo přítomností zhojené BCG jizvy
7. Testy ESAT-6 free IGRA a QFT-Plus negativní při screeningu, s použitím předem stanoveného prahu pro ESAT-6 free IGRA a výrobcem doporučeného prahu pro QFT-Plus 0,35 IU/ml v jedné ze zkumavek s TB antigenem po nul- odčítání

Kritéria vyloučení:

1. Akutní onemocnění v den studie 0
2. Axilární teplota ≥37,5 °C v den studie 0

3. Abnormální laboratorní hodnoty z poslední krve odebrané před randomizací následovně (abnormální výsledky se mohou jednou opakovat a pokud se zjistí, že byly vyřešeny, účastník nebude vyloučen):

   • Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (počet bílých krvinek <3000/mm^3 nebo >11500/mm^3; hemoglobin <0,9násobek spodní hranice normálu testovací laboratoře, podle věku a pohlaví; absolutní počet neutrofilů <1300/mm ^3; absolutní počet lymfocytů <1000/mm^3).
   • ALT, AST, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN) > 1,25 násobek ULN
4. Abnormalita analýzy moči vyšší než stupeň 1 na stupnici toxicity (s výjimkou hematurie u menstruující ženy) nebo abnormalita analýzy moči, kterou vyšetřovatel posoudil jako klinicky významnou
5. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost, imunogenicitu nebo účinnost hodnoceného přípravku
6. Historie léčby aktivního onemocnění TBC nebo latentní infekce Mtb
7. Anamnéza nebo důkaz, včetně rentgenového snímku hrudníku, aktivního onemocnění TBC
8. Sdílená domácnost s jednotlivcem, který je léčen proti TBC nebo je známo, že má neúplně ošetřenou kultivaci nebo stěr pozitivní na TBC, při screeningu
9. Autoimunitní onemocnění nebo imunosuprese v anamnéze
10. Použitá imunosupresivní medikace během 42 dnů před 0. dnem studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny)
11. Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 42 dnů před 0. dnem studie
12. Obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo hodnocenou vakcínu během 180 dnů před 0. dnem studie nebo plánovanou účast v jakékoli jiné klinické studii během období studie
13. Obdrželi hodnocenou vakcínu proti TBC kdykoli před 0. dnem studie
14. Plánované podání/podávání registrované vakcíny v období začínajícím 28 dní před a končící 28 dní po každé dávce hodnoceného přípravku
15. Anamnéza nebo laboratorní důkaz jakéhokoli minulého nebo současného možného stavu imunodeficience včetně, ale bez omezení na, jakékoli laboratorní indikace infekce HIV 1
16. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, včetně ekzému, pravděpodobně exacerbované jakoukoli složkou hodnoceného přípravku
17. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
18. Jakákoli žena aktuálně těhotná nebo kojící/kojící nebo pozitivní těhotenský test v moči během screeningu nebo 0. dne studie
19. Obdrželi tuberkulinový kožní test (TST) během 3 měsíců (90 dnů) před 0. dnem studie.
20. Jakékoli aktuální zdravotní, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru vyšetřovatele znemožní, aby účastník dodržel protokol.