A H56:IC31 II. fázisú vizsgálata egészséges serdülők körében (A-043)

Bevételi kritériumok:

1. Befejezte az írásos beleegyezési és hozzájárulási folyamatot
2. Életkora ≥12 év és ≤17 év a 0. vizsgálati napon
3. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére kapcsolatban marad a vizsgálati hellyel, szükség szerint frissített elérhetőségi adatokat ad meg, és jelenleg nem tervezi, hogy a vizsgálat idejére elköltözik a vizsgált területről
4. Női résztvevők esetében: beleegyezik abba, hogy elkerüli a terhességet a 0. vizsgálati napot megelőző 21. naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapig. A férfiakkal szexuális kapcsolatban álló (nem sterilizált és még menstruáló, vagy az utolsó menstruációt követő 1 éven belüli) nőknek a terhesség elkerülésére ebben az időszakban elfogadható módszert kell alkalmazniuk. A terhesség elkerülésének elfogadható módjai közé tartozik a steril szexuális partner, a szexuális absztinencia (nem szexuális kapcsolat), a hormonális fogamzásgátlók (orális, injekció, transzdermális tapasz vagy implantátum), hüvelygyűrű vagy méhen belüli eszköz (IUD).
5. Általános egészségi állapota jó, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat igazolja
6. BCG oltásban részesült legalább 5 évvel ezelőtt, amelyet a szülő/gondviselő igazolt, hogy a résztvevő megkapta az összes gyermekkori vakcinát, vagy gyógyult BCG heg jelenléte
7. Az ESAT-6 mentes IGRA és QFT-Plus negatív tesztelése a szűréskor, az ESAT-6 mentes IGRA előre meghatározott küszöbértékével és a QFT-Plus gyártó által javasolt 0,35 NE/ml-es QFT-Plus küszöbértékével bármelyik TB antigén csőben nulla után. kivonás

Kizárási kritériumok:

1. Akut betegség a 0. vizsgálati napon
2. A hónalj hőmérséklete ≥37,5 °C a 0. vizsgálati napon

3. Rendellenes laboratóriumi értékek a véletlenszerű besorolás előtt gyűjtött legutóbbi vérből az alábbiak szerint (a kóros eredmények egyszer megismételhetők, és ha megoldódnak, a résztvevőt nem zárják ki):

   • Hematológiai betegség laboratóriumi bizonyítékai (fehérvérsejtszám <3000/mm^3 vagy >11500/mm^3; hemoglobin <0,9-szerese a vizsgálólaboratórium normálértékének alsó határának, életkor és nem szerint; abszolút neutrofilszám <1300/mm ^3; abszolút limfocitaszám <1000/mm^3).
   • ALT, AST, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN) > 1,25-szöröse a felső határértéknek
4. A toxicitási skála 1-es fokozatánál nagyobb vizeletvizsgálati rendellenesség (kivéve a haematuria menstruáló nőknél), vagy a vizeletvizsgálati rendellenesség, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítél
5. Bármely klinikailag jelentős szisztémás betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, vagy bármely akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény biztonságosságát, immunogenitását vagy hatékonyságát
6. Aktív tbc-betegség vagy látens Mtb-fertőzés kezelésének története
7. Aktív tbc-betegség előzményei vagy bizonyítékai, beleértve a mellkas röntgenfelvételét
8. Közös háztartás olyan egyénnel, aki anti-TB kezelésben részesül, vagy akiről ismert, hogy nem teljesen kezelt tenyészetet vagy kenet-pozitív tbc-t a szűréskor
9. Autoimmun betegség vagy immunszuppresszió anamnézisében
10. Immunszuppresszív gyógyszert alkalmazott a 0. vizsgálati nap előtt 42 napon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek)
11. Immunglobulint vagy vérkészítményt kapott a 0. vizsgálati nap előtt 42 napon belül
12. Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati vakcinát kapott a 0. vizsgálati nap előtt 180 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt bármely más klinikai vizsgálatban tervezett részvételt
13. A 0. vizsgálati nap előtt bármikor kapott vizsgálati TB vakcinát
14. Engedélyezett vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati készítmény minden adagja előtt 28 nappal kezdődő és 28 nappal azután végződő időszakban
15. Bármely korábbi vagy jelenlegi lehetséges immunhiányos állapot kórtörténete vagy laboratóriumi bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, a HIV 1 fertőzés laboratóriumi jeleit
16. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, beleértve az ekcémát is, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a vizsgálati készítmény bármely összetevője
17. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
18. Bármely nő jelenleg terhes vagy szoptató/szoptató, vagy pozitív vizelet terhességi teszt a szűrés vagy a 0. vizsgálati napon
19. A 0. vizsgálati napot megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül) kapott tuberkulin bőrtesztet (TST).
20. Bármilyen aktuális orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy kábítószerrel kapcsolatos probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő betartsa a protokollt.