건강한 청소년의 H56:IC31에 대한 II상 연구 (A-043)

포함 기준:

1. 서면 동의서 및 승낙 절차를 완료했습니다.
2. 연구 0일에 연령이 ≥12세이고 ≤17세임
3. 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하며 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없음에 동의합니다.
4. 여성 참가자의 경우: 연구 0일 전 21일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 6개월까지 임신을 피하는 데 동의합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 받지 않고 월경 중이거나 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 갖는 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성행위 금지(성교를 하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 이식), 질 링 또는 자궁 내 장치(IUD)가 포함됩니다.
5. 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강 상태가 양호함
6. 최소 5년 전에 참가자가 모든 아동기 백신을 접종받았다는 부모/보호자의 확인 또는 치유된 BCG 흉터의 존재에 의해 기록된 BCG 백신 접종을 받았습니다.
7. 무반응 후 TB 항원 튜브 중 하나에서 ESAT-6 유리 IGRA에 대해 사전 결정된 임계값과 0.35 IU/mL의 QFT-Plus에 대한 제조업체 권장 임계값을 사용하여 스크리닝 시 ESAT-6 유리 IGRA 및 QFT-Plus 음성을 테스트합니다. 빼기

제외 기준:

1. 연구 0일의 급성 질환
2. 연구 0일에 겨드랑이 온도 ≥37.5°C

3. 다음과 같이 무작위화 이전에 수집된 가장 최근 혈액의 비정상적인 실험실 값(비정상 결과는 한 번 반복될 수 있으며 해결된 것으로 확인되면 참가자는 제외되지 않음):

   • 혈액학적 질환의 검사실 증거(백혈구 수 <3000/mm^3 또는 >11,500/mm^3, 헤모글로빈 <0.9배, 연령 및 성별, 검사실 정상 하한치; 절대 호중구 수 <1300/mm ^3, 절대 림프구 수 <1000/mm^3).
   • ALT, AST, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN) > ULN의 1.25배
4. 독성 척도에서 1등급 이상의 요검사 이상(월경 중인 여성의 혈뇨 제외), 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 요검사 이상
5. 임상적으로 유의한 전신 질환의 병력 또는 증거, 연구자의 의견에 따라 임상 시험 제품의 안전성, 면역원성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 증거
6. 활동성 결핵 또는 잠복성 Mtb 감염에 대한 치료 이력
7. 활동성 결핵 질환의 병력 또는 증거(흉부 X-레이 포함)
8. 선별검사에서 항결핵 치료를 받거나 배양이 불완전하게 치료되었거나 양성 결핵이 도말된 것으로 알려진 개인과 공유하는 가구
9. 자가면역질환 또는 면역억제 병력
10. 연구 0일 전 42일 이내에 면역억제제를 사용했습니다(흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
11. 연구 0일 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음
12. 연구 0일 전 180일 이내에 연구용 약물 또는 연구용 백신을 받았거나 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여자
13. 연구 0일 이전에 조사용 결핵 백신을 접종받은 자
14. 각 임상시험용 제품 투여 전 28일부터 투여 후 28일까지의 기간에 허가된 백신의 계획된 투여/투여
15. HIV 1 감염의 실험실 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거 또는 현재 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 실험실 증거
16. 연구 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 습진을 포함한 알레르기 질환 또는 반응의 병력
17. 알코올 또는 약물 남용의 역사
18. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중/수유 중이거나 스크리닝 또는 연구 0일 동안 소변 임신 테스트에서 양성인 모든 여성
19. 연구 0일 전 3개월(90일) 이내에 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 받았습니다.
20. 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 모든 현재 의료, 정신과, 직업 또는 약물 남용 문제.