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Estudo de IMCY-0098 em pacientes com diabetes tipo 1 de início recente

4 de setembro de 2019 atualizado por: Imcyse SA

Um ensaio clínico de fase I controlado por placebo, duplo-cego, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e as respostas imunológicas do IMCY-0098 da Imcyse em pacientes com diabetes tipo 1 de início recente

Este estudo clínico avaliará a segurança de uma abordagem inovadora que se espera modificar a doença, interrompendo a destruição mediada por autoimune das células β das ilhotas no pâncreas. Três doses do produto experimental serão testadas em coortes sucessivas. Embora a segurança seja o primeiro objetivo deste estudo, coletaremos dados de eficácia e realizaremos um conjunto de testes imunológicos para entender melhor o mecanismo de ação dessa nova abordagem em adultos jovens com diabetes tipo 1 de início recente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • GWT-TUD GmbH
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • França
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Lituânia
      • Klaipėda, Lituânia
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituânia
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff University
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Newcastle University
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Suécia
        • ProbarE Stockholm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino de 18 a 30 anos
  2. Diagnóstico inicial de diabetes tipo 1 de acordo com os critérios da ADA/OMS nos últimos 6 meses
  3. Necessidade de insulina, conforme determinado pelo investigador
  4. Presença de pelo menos um autoanticorpo (GAD65, IA-2 ou ZnT8)
  5. Peptídeo C em jejum na triagem >0,2 nmol/L e/ou peptídeo C estimulado ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3 positivo e/ou HLADR4 positivo
  7. Disposição para se submeter ao tratamento com insulina prescrito pelo médico
  8. Índice de massa corporal (IMC) entre 17-28 kg/m2 na triagem
  9. Consentimento por escrito totalmente informado obtido
  10. Homens com potencial reprodutivo devem usar método contraceptivo de barreira (preservativo) desde a triagem até 90 dias após o último tratamento com produto experimental.
  11. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem e durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez em andamento ou planejada durante toda a duração do estudo ou lactação
  2. Presença de condições médicas significativas, em particular doença hepática crônica, doença hematológica crônica, disfunção renal de grau 2 ou mais, de acordo com a Escala de Toxicidade da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  3. Tem quaisquer sinais ou sintomas atuais de infecção na entrada ou dentro de 2 semanas após a entrada ou recebeu antibióticos intravenosos dentro de 2 meses antes da primeira administração planejada do produto do estudo
  4. Recebeu qualquer vacina viva atenuada dentro de 3 meses antes da primeira administração planejada do produto do estudo (ou seja, vacina oral contra poliomielite, vacina contra sarampo-caxumba-rubéola, vacina contra febre amarela, vacina contra encefalite japonesa, vacina contra dengue, vacina contra rotavírus, vacina contra varicela, vacina viva atenuada contra zoster, vacina Bacillus Calmette-Guérin [BCG], vacina oral contra febre tifóide)
  5. História ou malignidade atual (exceto câncer de pele basocelular excisado)
  6. Evidência clínica de uma complicação relacionada ao diabetes que pode interferir na participação/conclusão do estudo do paciente
  7. Distúrbios de imunodeficiência primária ou secundária
  8. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B crônica (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  9. Presença na triagem de valores laboratoriais anormais de grau 2 ou mais de acordo com a Escala de Toxicidade da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  10. Tratamentos antidiabéticos que não sejam insulina na semana anterior à administração do primeiro medicamento do estudo
  11. Tratamento contínuo com agentes imunossupressores ou tratamento no último ano, com exceção de corticosteroides tópicos ou intranasais.
  12. Tratamento com imunoterapia nos últimos 3 meses
  13. Tratamento com um medicamento experimental nos últimos 3 meses
  14. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento devem ser excluídos do estudo
  15. Pacientes em tratamento com estatinas no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1, dose baixa
4 injeções SC de IMCY-0098 ou Placebo
Medicamento: IMCY-0098
Peptídeo sintético pequeno para administração SC. Solvente: hidróxido de alume
Outros nomes:
  • Imotope
Outro: Placebo
Solvente: hidróxido de alume
Experimental: Coorte 2, dose média
4 injeções SC de IMCY-0098 ou Placebo
Medicamento: IMCY-0098
Peptídeo sintético pequeno para administração SC. Solvente: hidróxido de alume
Outros nomes:
  • Imotope
Outro: Placebo
Solvente: hidróxido de alume
Experimental: Coorte 3, dose alta
4 injeções SC de IMCY-0098 ou Placebo
Medicamento: IMCY-0098
Peptídeo sintético pequeno para administração SC. Solvente: hidróxido de alume
Outros nomes:
  • Imotope
Outro: Placebo
Solvente: hidróxido de alume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de todos os eventos adversos relatados para indivíduos
Prazo: até 24 semanas
Segurança avaliada por meio de medição e comparação de quaisquer reações ou hipersensibilidade à injeção de IMCY-0098 versus placebo. O número de eventos adversos também será comparado entre os grupos com a adição de exames de sangue de monitoramento de segurança
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função das células beta residuais e marcadores de controle metabólico
Prazo: até 24 semanas
Medido por uma mudança na produção estimulada de peptídeo C, uso diário de insulina, níveis de hemoglobina glicada e níveis de glicose e excursões desde a linha de base e entre os grupos
até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta imune de linfócitos T a IMCY-0098
Prazo: até 24 semanas
Comparação de alterações nas respostas de linfócitos T específicos de IMCY-0098 longitudinalmente após o tratamento com peptídeos e versus placebo.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imcyse SA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Investigador principal: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMCY-T1D-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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