Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMCY-0098 vizsgálata a közelmúltban kialakult 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. szeptember 4. frissítette: Imcyse SA

Fázisú, placebo-kontrollos, kettős-vak, dóziseszkalációs klinikai vizsgálat az Imcyse IMCY-0098 biztonságosságának és immunválaszának értékelésére a közelmúltban fellépő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat egy olyan innovatív megközelítés biztonságosságát fogja értékelni, amely várhatóan betegségmódosító hatású lesz azáltal, hogy megállítja a hasnyálmirigy-szigetek β-sejtjeinek autoimmun által közvetített pusztulását. A vizsgálati készítmény három adagját egymást követő kohorszokban tesztelik. Bár ennek a tanulmánynak a biztonság az első célja, hatékonysági adatokat gyűjtünk, és immunológiai teszteket végzünk, hogy jobban megértsük ennek az új megközelítésnek a hatásmechanizmusát a közelmúltban 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgium
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgium
        • UZ Gent
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Cardiff University
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Newcastle University
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litvánia
      • Klaipėda, Litvánia
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litvánia
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Németország
      • Dresden, Németország
        • GWT-TUD GmbH
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Svédország
        • ProbarE Stockholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-30 éves férfi vagy nő
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség kezdeti diagnózisa az ADA/WHO kritériumai szerint az elmúlt 6 hónapban
  3. A vizsgáló által meghatározott inzulinszükséglet
  4. Legalább egy autoantitest (GAD65, IA-2 vagy ZnT8) jelenléte
  5. Éhgyomri C-peptid szűréskor >0,2 nmol/L és/vagy stimulált C-peptid ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3-pozitív és/vagy HLADR4-pozitív
  7. Hajlandóság az orvos által előírt inzulinkezelésre
  8. Testtömegindex (BMI) 17-28 kg/m2 között szűréskor
  9. A teljes körű tájékoztatáson alapuló írásos hozzájárulás megszerzése
  10. A reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak a vizsgálati készítménnyel történő utolsó kezelést követő 90 napig a fogamzásgátlás gátlási módszerét (óvszert) kell alkalmazniuk.
  11. A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szűréstől kezdve és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatban lévő vagy tervezett terhesség a vizsgálat vagy a szoptatás teljes időtartama alatt
  2. Jelentős egészségügyi állapotok jelenléte, különösen a krónikus májbetegség, a krónikus hematológiai betegség, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) toxicitási skálája szerint 2-es vagy annál magasabb fokozatú veseműködési zavar.
  3. Bármilyen fertőzésre utaló jelet vagy tünetet észlel a belépéskor vagy a belépés után 2 héten belül, vagy intravénás antibiotikumot kapott a vizsgálati készítmény első tervezett beadását megelőző 2 hónapon belül
  4. Élő, legyengített vakcinát kapott a vizsgálati készítmény első tervezett beadását megelőző 3 hónapon belül (pl. orális gyermekbénulás elleni vakcina, kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina, sárgaláz vakcina, japán agyvelőgyulladás elleni vakcina, dengue-oltás, rotavírus vakcina, varicella vakcina, élő attenuált zoster vakcina, Bacillus Calmette-BCG vagy cchoidalvaccine)
  5. Előzményben vagy jelenlegi rosszindulatú daganat (kivéve a kimetszett bazálissejtes bőrrákot)
  6. A cukorbetegséggel összefüggő szövődmény klinikai bizonyítéka, amely megzavarhatja a beteg részvételét/befejezését a vizsgálatban
  7. Primer vagy másodlagos immunhiányos rendellenességek
  8. Humán immunhiány vírus (HIV), krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  9. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) toxicitási skálája szerint 2-es vagy annál magasabb rendellenes laboratóriumi értékek jelenléte a szűréskor
  10. Az inzulintól eltérő cukorbetegség elleni kezelések az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző héten
  11. Folyamatos immunszuppresszív gyógyszeres kezelés vagy az elmúlt egy évben végzett kezelés, kivéve a helyi vagy intranazális kortikoszteroidokat.
  12. Immunterápiás kezelés az elmúlt 3 hónapban
  13. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 3 hónapban
  14. Azokat a betegeket, akiknél ismert túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjére, ki kell zárni a vizsgálatból
  15. A szűrés idején sztatinkezelés alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz, alacsony dózis
4 IMCY-0098 vagy placebo SC injekció
Drog: IMCY-0098
Kisméretű szintetikus peptid SC admin számára. Oldószer: timsó-hidroxid
Más nevek:
  • Imotope
Egyéb: Placebo
Oldószer: timsó-hidroxid
Kísérleti: 2. kohorsz, közepes adag
4 IMCY-0098 vagy placebo SC injekció
Drog: IMCY-0098
Kisméretű szintetikus peptid SC admin számára. Oldószer: timsó-hidroxid
Más nevek:
  • Imotope
Egyéb: Placebo
Oldószer: timsó-hidroxid
Kísérleti: 3. kohorsz, nagy dózis
4 IMCY-0098 vagy placebo SC injekció
Drog: IMCY-0098
Kisméretű szintetikus peptid SC admin számára. Oldószer: timsó-hidroxid
Más nevek:
  • Imotope
Egyéb: Placebo
Oldószer: timsó-hidroxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyoknál jelentett összes nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 24 hétig
A biztonságosságot az IMCY-0098 injekcióval szembeni reakciók vagy túlérzékenység mérésével és összehasonlításával értékelték a placebóval szemben. A nemkívánatos események számát a csoportok között is összehasonlítják, kiegészítve a biztonsági ellenőrzést végző vérvizsgálatokkal
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék béta-sejtek működésének és az anyagcsere-szabályozás markereinek értékelése
Időkeret: 24 hétig
A stimulált C-peptid termelés változása, a napi inzulinhasználat, a glikált hemoglobinszint és a glükózszint, valamint a kiindulási szinttől és a csoportok közötti eltérések alapján mérve.
24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-limfociták IMCY-0098-ra adott immunválaszának értékelése
Időkeret: 24 hétig
Az IMCY-0098 specifikus T-limfocita válaszok longitudinális változásainak összehasonlítása a peptidkezelést követően és a placebóval szemben.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imcyse SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Kutatásvezető: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMCY-T1D-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a IMCY-0098

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel