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Estudio de IMCY-0098 en pacientes con diabetes tipo 1 de inicio reciente

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Imcyse SA

Un ensayo clínico de Fase I controlado con placebo, doble ciego, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y las respuestas inmunitarias de IMCY-0098 de Imcyse en pacientes con diabetes tipo 1 de aparición reciente

Este estudio clínico evaluará la seguridad de un enfoque innovador que se espera modifique la enfermedad al detener la destrucción autoinmune de las células β de los islotes en el páncreas. Se probarán tres dosis del producto en investigación en cohortes sucesivas. Aunque la seguridad es el primer objetivo de este estudio, recopilaremos datos de eficacia y realizaremos una serie de pruebas inmunológicas para comprender mejor el mecanismo de acción de este nuevo enfoque en adultos jóvenes con diabetes tipo 1 de aparición reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • GWT-TUD GmbH
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff University
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Newcastle University
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Suecia
        • ProbarE Stockholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 30 años de edad
  2. Diagnóstico inicial de diabetes tipo 1 según los criterios de la ADA/OMS en los últimos 6 meses
  3. Requerimiento de insulina, según lo determine el investigador
  4. Presencia de al menos un autoanticuerpo (GAD65, IA-2 o ZnT8)
  5. Péptido C en ayunas en la selección > 0,2 nmol/L y/o péptido C estimulado ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3 positivo y/o HLADR4 positivo
  7. Disposición a someterse al tratamiento de insulina prescrito por el médico
  8. Índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 28 kg/m2 en la selección
  9. Consentimiento por escrito completamente informado obtenido
  10. Los hombres con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo de barrera (condón) desde la selección hasta 90 días después del último tratamiento con el producto en investigación.
  11. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz desde la selección y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo en curso o planificado durante toda la duración del estudio o la lactancia
  2. Presencia de condiciones médicas significativas en particular condición hepática crónica, enfermedad hematológica crónica, disfunción renal de grado 2 o más según la Escala de Toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  3. Tiene signos o síntomas actuales de infección al ingreso o dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso o ha recibido antibióticos por vía intravenosa dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración planificada del producto del estudio.
  4. Ha recibido alguna vacuna viva atenuada en los 3 meses anteriores a la primera administración planificada del producto del estudio (es decir, vacuna oral contra la poliomielitis, vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra la encefalitis japonesa, vacuna contra el dengue, vacuna contra el rotavirus, vacuna contra la varicela, vacuna viva atenuada contra el herpes zoster, vacuna contra el bacilo Calmette-Guérin [BCG], vacuna oral contra la fiebre tifoidea)
  5. Antecedentes o malignidad actual (excepto cáncer de piel de células basales extirpado)
  6. Evidencia clínica de una complicación relacionada con la diabetes que podría interferir con la participación/finalización del estudio del paciente
  7. Trastornos de inmunodeficiencia primaria o secundaria
  8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B crónica (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  9. Presencia en el tamizaje de valores de laboratorio anormales grado 2 o más según la escala de toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  10. Tratamientos antidiabéticos distintos de la insulina en la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio
  11. Tratamiento en curso con agentes inmunosupresores o tratamiento en el último año con la excepción de corticosteroides tópicos o intranasales.
  12. Tratamiento con inmunoterapia en los últimos 3 meses
  13. Tratamiento con un fármaco en investigación en los últimos 3 meses
  14. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento deben ser excluidos del estudio.
  15. Pacientes en tratamiento con estatinas en el momento del cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1, dosis baja
4 inyecciones SC de IMCY-0098 o Placebo
Droga: IMCY-0098
Pequeño péptido sintético para administración SC. Disolvente: hidróxido de alumbre
Otros nombres:
  • Imotope
Otro: Placebo
Disolvente: hidróxido de alumbre
Experimental: Cohorte 2, dosis media
4 inyecciones SC de IMCY-0098 o Placebo
Droga: IMCY-0098
Pequeño péptido sintético para administración SC. Disolvente: hidróxido de alumbre
Otros nombres:
  • Imotope
Otro: Placebo
Disolvente: hidróxido de alumbre
Experimental: Cohorte 3, dosis alta
4 inyecciones SC de IMCY-0098 o Placebo
Droga: IMCY-0098
Pequeño péptido sintético para administración SC. Disolvente: hidróxido de alumbre
Otros nombres:
  • Imotope
Otro: Placebo
Disolvente: hidróxido de alumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los eventos adversos informados para los sujetos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Seguridad evaluada mediante la medición y comparación de cualquier reacción o hipersensibilidad a la inyección de IMCY-0098 frente a placebo. El número de eventos adversos también se comparará entre los grupos con la adición de análisis de sangre de control de seguridad.
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función de las células beta residuales y marcadores de control metabólico
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Medido por un cambio en la producción de péptido C estimulada, el uso diario de insulina, los niveles de hemoglobina glicosilada y los niveles de glucosa y las variaciones desde el inicio y entre los grupos
hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta inmune de los linfocitos T a IMCY-0098
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Comparación de cambios en las respuestas de linfocitos T específicos de IMCY-0098 longitudinalmente después del tratamiento con péptidos y versus placebo.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imcyse SA

Investigadores

  • Director de estudio: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Investigador principal: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMCY-T1D-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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