IMCY-0098在新发1型糖尿病患者中的研究
2019年9月4日 更新者：Imcyse SA
I 期安慰剂对照、双盲、剂量递增临床试验，以评估 Imcyse 的 IMCY-0098 在近期发病的 1 型糖尿病患者中的安全性和免疫反应
这项临床研究将评估一种创新方法的安全性，该方法有望通过阻止自身免疫介导的胰岛 β 细胞破坏来改善疾病。
三个剂量的研究产品将在连续的队列中进行测试。
尽管安全性是这项研究的首要目标，但我们将收集疗效数据并进行一系列免疫学测试，以进一步了解这种新方法对新发 1 型糖尿病的年轻人的作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Dresden、德国
- GWT-TUD GmbH
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Brussels、比利时
- Hôpital Erasme
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Brussels、比利时
- UZ Brussel
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Nantes、法国
- CHU de Nantes, Hopital Laennec
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Göteborg、瑞典
- Clinical Trial Center, CTC
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Stockholm、瑞典
- ProbarE Stockholm
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Klaipėda、立陶宛
- Klaipeda university hospital
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Vilnius、立陶宛
- University Hospital Santaros Klinikos
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国
- Cardiff University
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Exeter、英国
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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London、英国
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
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London、英国
- St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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Newcastle upon Tyne、英国
- Newcastle University
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Oxford、英国
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至30岁的男性或女性
- 在过去 6 个月内根据 ADA/WHO 标准初步诊断为 1 型糖尿病
- 胰岛素需求量，由研究者确定
- 存在至少一种自身抗体（GAD65、IA-2 或 ZnT8）
- 筛选时空腹 C 肽 >0.2 nmol/L 和/或刺激后 C 肽 ≥ 0.4 nmol/L。
- HLADR3 阳性和/或 HLADR4 阳性
- 愿意接受医生规定的胰岛素治疗
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 17-28 kg/m2 之间
- 获得完全知情的书面同意
- 具有生殖潜能的男性应使用屏障避孕方法（避孕套），从筛选到最后一次用研究产品治疗后 90 天。
- 有生育能力的女性应在筛选和整个研究期间使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 在整个研究期间或哺乳期间正在进行或计划怀孕
- 根据世界卫生组织 (WHO) 毒性等级，存在严重的医疗状况，特别是慢性肝病、慢性血液病、2 级或以上的肾功能障碍。
- 在入组时或入组后 2 周内有任何当前感染体征或症状，或在首次计划给予研究产品前 2 个月内接受过静脉内抗生素治疗
- 在首次计划给予研究产品之前的 3 个月内接受过任何减毒活疫苗（即 口服脊髓灰质炎疫苗、麻疹-腮腺炎-风疹疫苗、黄热病疫苗、日本脑炎疫苗、登革热疫苗、轮状病毒疫苗、水痘疫苗、带状疱疹减毒活疫苗、卡介苗 [BCG] 疫苗、口服伤寒疫苗）
- 恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤（切除的基底细胞皮肤癌除外）
- 可能影响患者参与/完成研究的糖尿病相关并发症的临床证据
- 原发性或继发性免疫缺陷病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 根据世界卫生组织 (WHO) 毒性量表，筛查时存在 2 级或以上的异常实验室值
- 在第一次研究药物给药前一周接受除胰岛素以外的抗糖尿病治疗
- 正在接受免疫抑制剂治疗或在过去一年内接受治疗，局部或鼻内皮质类固醇除外。
- 在过去 3 个月内接受过免疫治疗
- 在过去 3 个月内接受过研究药物治疗
- 已知对药物产品的任何成分过敏的患者应排除在研究之外
- 筛选时正在接受他汀类药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1，低剂量
4 次 SC 注射 IMCY-0098 或安慰剂
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用于 SC 管理的小合成肽。
溶剂：氢氧化铝
其他名称：
溶剂：氢氧化铝
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实验性的：队列 2，中等剂量
4 次 SC 注射 IMCY-0098 或安慰剂
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用于 SC 管理的小合成肽。
溶剂：氢氧化铝
其他名称：
溶剂：氢氧化铝
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实验性的：队列 3，高剂量
4 次 SC 注射 IMCY-0098 或安慰剂
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用于 SC 管理的小合成肽。
溶剂：氢氧化铝
其他名称：
溶剂：氢氧化铝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者报告的所有不良事件的发生率
大体时间：长达 24 周
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通过测量和比较对 IMCY-0098 注射液与安慰剂的任何反应或超敏反应来评估安全性。
还将通过添加安全监测血液测试来比较各组之间的不良事件数量
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估残余 β 细胞功能和代谢控制标志物
大体时间：长达 24 周
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通过刺激的 C 肽产生、每日胰岛素使用、糖化血红蛋白水平和葡萄糖水平的变化以及相对于基线和组间的偏移来测量
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长达 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 T 淋巴细胞对 IMCY-0098 的免疫反应
大体时间：长达 24 周
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比较肽治疗和安慰剂治疗后 IMCY-0098 特异性 T 淋巴细胞反应的纵向变化。
|
长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pierre Vandepapelière, MD、Imcyse SA
- 首席研究员：Christian Boitard, MD、Hôpital Cochin, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carlier VA, VanderElst L, Janssens W, Jacquemin MG, Saint-Remy JM. Increased synapse formation obtained by T cell epitopes containing a CxxC motif in flanking residues convert CD4+ T cells into cytolytic effectors. PLoS One. 2012;7(10):e45366. doi: 10.1371/journal.pone.0045366. Epub 2012 Oct 9.
- Malek Abrahimians E, Carlier VA, Vander Elst L, Saint-Remy JM. MHC Class II-Restricted Epitopes Containing an Oxidoreductase Activity Prompt CD4(+) T Cells with Apoptosis-Inducing Properties. Front Immunol. 2015 Sep 2;6:449. doi: 10.3389/fimmu.2015.00449. eCollection 2015.
- Malek Abrahimians E, Vander Elst L, Carlier VA, Saint-Remy JM. Thioreductase-Containing Epitopes Inhibit the Development of Type 1 Diabetes in the NOD Mouse Model. Front Immunol. 2016 Mar 2;7:67. doi: 10.3389/fimmu.2016.00067. eCollection 2016. Erratum In: Front Immunol. 2018 Jul 09;9:1600.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月23日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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