이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최근 발병한 제1형 당뇨병 환자에서 IMCY-0098에 대한 연구

2019년 9월 4일 업데이트: Imcyse SA

최근 발병한 제1형 당뇨병 환자에서 Imcyse의 IMCY-0098의 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위한 1상 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 임상 시험

이 임상 연구는 췌장에서 섬 베타 세포의 자가 면역 매개 파괴를 중단함으로써 질병을 수정할 것으로 예상되는 혁신적인 접근법의 안전성을 평가할 것입니다. 연구 제품의 3회 용량이 연속 코호트에서 테스트됩니다. 안전성이 이 연구의 첫 번째 목적이지만 최근 발병한 제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 성인에서 이 새로운 접근법의 작용 메커니즘을 더 이해하기 위해 효능 데이터를 수집하고 일련의 면역학적 테스트를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • GWT-TUD GmbH
  • 리투아니아
      • Klaipėda, 리투아니아
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, 리투아니아
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, 벨기에
        • UZ Brussel
      • Gent, 벨기에
        • UZ Gent
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, 스웨덴
        • ProbarE Stockholm
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, 영국
        • Cardiff University
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, 영국
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, 영국
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Newcastle University
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~30세 남성 또는 여성
  2. 지난 6개월 이내에 ADA/WHO 기준에 따른 제1형 당뇨병의 초기 진단
  3. 연구자가 결정한 인슐린 요구량
  4. 적어도 하나의 자가항체(GAD65, IA-2 또는 ZnT8)의 존재
  5. 스크리닝 >0.2nmol/L 및/또는 자극된 C-펩티드 ≥ 0,4nmol/L에서 절식 C-펩티드.
  6. HLADR3 양성 및/또는 HLADR4 양성
  7. 의사가 처방한 인슐린 치료를 받을 의향
  8. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17~28kg/m2
  9. 완전한 정보에 입각한 서면 동의 획득
  10. 생식 가능성이 있는 남성은 스크리닝 시점부터 시험용 제품으로 마지막 치료를 받은 후 최대 90일까지 장벽 피임 방법(콘돔)을 사용해야 합니다.
  11. 가임 여성은 스크리닝부터 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 전체 연구 기간 또는 수유 기간 동안 진행 중이거나 계획된 임신
  2. 특히 만성 간 질환, 만성 혈액 질환, 세계 보건 기구(WHO) 독성 척도에 따른 2등급 이상의 신장 기능 장애와 같은 중요한 의학적 상태의 존재.
  3. 등록 시 또는 등록 2주 이내에 감염의 현재 징후 또는 증상이 있거나 연구 제품의 첫 번째 계획된 투여 전 2개월 이내에 정맥 항생제를 투여받았습니다.
  4. 연구 제품의 첫 계획된 투여(즉, 경구용 소아마비 백신, 홍역-볼거리-풍진 백신, 황열병 백신, 일본뇌염 백신, 뎅기열 백신, 로타바이러스 백신, 수두 백신, 생약독화 대상포진 백신, Bacillus Calmette-Guérin [BCG] 백신, 경구용 장티푸스 백신)
  5. 현재 악성 종양의 병력 또는 현재(절제된 기저 세포 피부암 제외)
  6. 환자의 연구 참여/완료를 방해할 수 있는 당뇨병 관련 합병증의 임상적 증거
  7. 1차 또는 2차 면역 결핍 장애
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  9. 세계보건기구(WHO) 독성 척도에 따라 2등급 이상의 비정상적인 실험실 수치의 스크리닝 시 존재
  10. 첫 번째 연구 약물 투여 전 주에 인슐린 이외의 항당뇨병 치료
  11. 국소 또는 비강내 코르티코스테로이드를 제외하고 지난 1년 이내에 면역억제제를 사용한 지속적인 치료 또는 치료.
  12. 지난 3개월 이내에 면역요법 치료를 받은 자
  13. 지난 3개월 이내에 연구 약물로 치료
  14. 약물 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
  15. 스크리닝 당시 스타틴 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1, 저용량
4 IMCY-0098 또는 위약의 SC 주사
의약품: IMCY-0098
SC 관리를 위한 작은 합성 펩티드. 용매: 수산화 명반
다른 이름들:
  • 이모토페
다른: 위약
용매: 수산화 명반
실험적: 코호트 2, 중간 용량
4 IMCY-0098 또는 위약의 SC 주사
의약품: IMCY-0098
SC 관리를 위한 작은 합성 펩티드. 용매: 수산화 명반
다른 이름들:
  • 이모토페
다른: 위약
용매: 수산화 명반
실험적: 코호트 3, 고용량
4 IMCY-0098 또는 위약의 SC 주사
의약품: IMCY-0098
SC 관리를 위한 작은 합성 펩티드. 용매: 수산화 명반
다른 이름들:
  • 이모토페
다른: 위약
용매: 수산화 명반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자에 대해 보고된 모든 부작용의 발생률
기간: 최대 24주
IMCY-0098 주사 대 위약에 대한 모든 반응 또는 과민성의 측정 및 비교를 통해 안전성을 평가했습니다. 안전 모니터링 혈액 검사를 추가하여 부작용의 수를 그룹 간에 비교할 수도 있습니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 베타 세포 기능 및 대사 조절 마커 평가
기간: 최대 24주
자극된 C-펩티드 생성, 일일 인슐린 사용량, 당화혈색소 수치 및 포도당 수치의 변화 및 기준선과 그룹 간 일탈로 측정
최대 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMCY-0098에 대한 T 림프구 면역 반응의 평가
기간: 최대 24주
IMCY-0098 특이적 T 림프구 반응의 변화를 펩타이드 처리 및 위약 대 종방향으로 비교.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imcyse SA

수사관

  • 연구 책임자: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • 수석 연구원: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMCY-T1D-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

IMCY-0098에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다