Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IMCY-0098 bij patiënten met recent ontstane diabetes type 1

4 september 2019 bijgewerkt door: Imcyse SA

Een fase I placebogecontroleerd, dubbelblind, klinisch onderzoek met dosisescalatie om de veiligheid en immuunresponsen van Imcyse's IMCY-0098 te evalueren bij patiënten met recent ontstane diabetes type 1

Deze klinische studie zal de veiligheid evalueren van een innovatieve aanpak die naar verwachting ziektemodificerend zal zijn door de auto-immuun-gemedieerde vernietiging van β-cellen van de eilandjes in de alvleesklier te stoppen. Drie doses van het onderzoeksproduct zullen worden getest in opeenvolgende cohorten. Hoewel veiligheid de eerste doelstelling van deze studie is, zullen we werkzaamheidsgegevens verzamelen en een reeks immunologische tests uitvoeren om het werkingsmechanisme van deze nieuwe aanpak bij jonge volwassenen met recent ontstane type 1-diabetes beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, België
        • UZ Brussel
      • Gent, België
        • UZ Gent
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • GWT-TUD GmbH
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litouwen
      • Klaipėda, Litouwen
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litouwen
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiff University
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Newcastle University
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Zweden
        • ProbarE Stockholm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 30 jaar
  2. Eerste diagnose van diabetes type 1 volgens ADA/WHO-criteria in de afgelopen 6 maanden
  3. Insulinebehoefte, zoals bepaald door de onderzoeker
  4. Aanwezigheid van ten minste één auto-antilichaam (GAD65, IA-2 of ZnT8)
  5. Nuchter C-peptide bij screening >0,2 nmol/L en/of gestimuleerd C-peptide ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3-positief en/of HLADR4-positief
  7. Bereidheid om de door de arts voorgeschreven insulinebehandeling te ondergaan
  8. Body mass index (BMI) tussen 17-28 kg/m2 bij screening
  9. Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen
  10. Mannen die zich kunnen voortplanten, moeten een barrièremethode voor anticonceptie (condoom) gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste behandeling met het onderzoeksproduct.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening en gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Doorgaande of geplande zwangerschap gedurende de gehele duur van de studie of lactatie
  2. Aanwezigheid van significante medische aandoeningen, met name chronische leveraandoening, chronische hematologische ziekte, nierdisfunctie van graad 2 of hoger volgens de Toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  3. Heeft tekenen of symptomen van infectie bij binnenkomst of binnen 2 weken na binnenkomst of heeft intraveneuze antibiotica gekregen binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste geplande toediening van het onderzoeksproduct
  4. Heeft een levend, verzwakt vaccin gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste geplande toediening van het onderzoeksproduct (d.w.z. oraal poliomyelitisvaccin, mazelen-bof-rubella-vaccin, gelekoortsvaccin, Japanse encefalitisvaccin, dengue-vaccin, rotavirusvaccin, varicella-vaccin, levend verzwakt zoster-vaccin, Bacillus Calmette-Guérin [BCG]-vaccin, oraal tyfusvaccin)
  5. Voorgeschiedenis van of huidige maligniteit (behalve weggesneden basaalcelhuidkanker)
  6. Klinisch bewijs van een diabetesgerelateerde complicatie die de deelname/afronding van de studie door de patiënt zou kunnen belemmeren
  7. Primaire of secundaire immuundeficiëntiestoornissen
  8. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  9. Aanwezigheid bij screening van abnormale laboratoriumwaarden graad 2 of hoger volgens de Toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  10. Andere antidiabetische behandelingen dan insuline in de week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  11. Lopende behandeling met immunosuppressiva of behandeling in het afgelopen jaar met uitzondering van topische of intranasale corticosteroïden.
  12. Behandeling met immunotherapie in de afgelopen 3 maanden
  13. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
  14. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel dienen van het onderzoek te worden uitgesloten
  15. Patiënten onder behandeling met statines op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1, lage dosis
4 SC-injecties van IMCY-0098 of Placebo
Geneesmiddel: IMCY-0098
Klein synthetisch peptide voor SC-beheerder. Oplosmiddel: aluinhydroxide
Andere namen:
  • Imotope
Ander: Placebo
Oplosmiddel: aluinhydroxide
Experimenteel: Cohort 2, gemiddelde dosis
4 SC-injecties van IMCY-0098 of Placebo
Geneesmiddel: IMCY-0098
Klein synthetisch peptide voor SC-beheerder. Oplosmiddel: aluinhydroxide
Andere namen:
  • Imotope
Ander: Placebo
Oplosmiddel: aluinhydroxide
Experimenteel: Cohort 3, hoge dosis
4 SC-injecties van IMCY-0098 of Placebo
Geneesmiddel: IMCY-0098
Klein synthetisch peptide voor SC-beheerder. Oplosmiddel: aluinhydroxide
Andere namen:
  • Imotope
Ander: Placebo
Oplosmiddel: aluinhydroxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle gemelde bijwerkingen voor proefpersonen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Veiligheid beoordeeld door meting en vergelijking van eventuele reacties of overgevoeligheid voor IMCY-0098-injectie versus placebo. Het aantal bijwerkingen zal ook worden vergeleken tussen groepen met toevoeging van bloedtesten voor veiligheidscontrole
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de resterende bètacelfunctie en markers van metabole controle
Tijdsspanne: tot 24 weken
Gemeten aan de hand van een verandering in gestimuleerde C-peptideproductie, dagelijks insulinegebruik, geglyceerd hemoglobinegehalte en glucosegehalte en afwijkingen ten opzichte van baseline en tussen groepen
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de immuunrespons van T-lymfocyten op IMCY-0098
Tijdsspanne: tot 24 weken
Vergelijking van veranderingen in IMCY-0098-specifieke T-lymfocytresponsen longitudinaal na peptidebehandeling en versus placebo.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imcyse SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Hoofdonderzoeker: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMCY-T1D-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op IMCY-0098

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren