Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IMCY-0098 у пациентов с недавно развившимся диабетом 1 типа

4 сентября 2019 г. обновлено: Imcyse SA

Фаза I плацебо-контролируемого двойного слепого клинического исследования с повышением дозы для оценки безопасности и иммунного ответа Imcyse IMCY-0098 у пациентов с недавно развившимся диабетом 1 типа

В этом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность инновационного подхода, который, как ожидается, будет модифицировать болезнь, остановив аутоиммунно-опосредованное разрушение островковых β-клеток в поджелудочной железе. Три дозы исследуемого продукта будут протестированы в последовательных когортах. Хотя безопасность является первой целью этого исследования, мы соберем данные об эффективности и проведем ряд иммунологических тестов, чтобы лучше понять механизм действия этого нового подхода у молодых людей с недавно развившимся диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • GWT-TUD GmbH
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Литва
      • Klaipėda, Литва
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Литва
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Cardiff University
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Newcastle University
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Швеция
        • ProbarE Stockholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 30 лет
  2. Первоначальный диагноз сахарного диабета 1 типа по критериям ADA/WHO в течение последних 6 мес.
  3. Потребность в инсулине, установленная исследователем
  4. Наличие по крайней мере одного аутоантитела (GAD65, IA-2 или ZnT8)
  5. С-пептид натощак при скрининге >0,2 нмоль/л и/или стимулированный С-пептид ≥ 0,4 нмоль/л.
  6. HLADR3-положительный и/или HLADR4-положительный
  7. Готовность пройти лечение инсулином, назначенное врачом
  8. Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 28 кг/м2 при скрининге
  9. Получено полностью информированное письменное согласие
  10. Мужчины с репродуктивным потенциалом должны использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) с момента скрининга до 90 дней после последней обработки исследуемым продуктом.
  11. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущая или планируемая беременность в течение всего периода исследования или лактации
  2. Наличие серьезных заболеваний, в частности хронических заболеваний печени, хронических гематологических заболеваний, почечной дисфункции 2 степени или выше по шкале токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  3. Имеет какие-либо текущие признаки или симптомы инфекции при поступлении или в течение 2 недель после поступления или получал внутривенные антибиотики в течение 2 месяцев до первого запланированного введения исследуемого продукта.
  4. Получил любую живую аттенуированную вакцину в течение 3 месяцев до первого запланированного введения исследуемого продукта (т. пероральная вакцина против полиомиелита, вакцина против кори-паротита-краснухи, вакцина против желтой лихорадки, вакцина против японского энцефалита, вакцина против денге, ротавирусная вакцина, вакцина против ветряной оспы, живая аттенуированная вакцина против опоясывающего лишая, вакцина Bacillus Calmette-Guérin [BCG], пероральная брюшнотифозная вакцина)
  5. Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время (за исключением иссеченного базальноклеточного рака кожи)
  6. Клинические доказательства осложнений, связанных с диабетом, которые могут помешать участию/завершению исследования пациента.
  7. Первичные или вторичные иммунодефицитные состояния
  8. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция вируса хронического гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
  9. Наличие при скрининге аномальных лабораторных показателей 2 степени и выше по шкале токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  10. Противодиабетическое лечение, кроме инсулина, за неделю до первого введения исследуемого препарата
  11. Текущее лечение иммунодепрессантами или лечение в течение последнего года, за исключением местных или интраназальных кортикостероидов.
  12. Лечение иммунотерапией в течение последних 3 месяцев
  13. Лечение исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев
  14. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту лекарственного препарата должны быть исключены из исследования.
  15. Пациенты, получавшие статины на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1, низкая доза
4 подкожных инъекции IMCY-0098 или плацебо
Лекарство: ИМСИ-0098
Небольшой синтетический пептид для подкожного введения. Растворитель: гидроксид квасцов
Другие имена:
  • Имотоп
Другой: Плацебо
Растворитель: гидроксид квасцов
Экспериментальный: Когорта 2, средняя доза
4 подкожных инъекции IMCY-0098 или плацебо
Лекарство: ИМСИ-0098
Небольшой синтетический пептид для подкожного введения. Растворитель: гидроксид квасцов
Другие имена:
  • Имотоп
Другой: Плацебо
Растворитель: гидроксид квасцов
Экспериментальный: Когорта 3, высокая доза
4 подкожных инъекции IMCY-0098 или плацебо
Лекарство: ИМСИ-0098
Небольшой синтетический пептид для подкожного введения. Растворитель: гидроксид квасцов
Другие имена:
  • Имотоп
Другой: Плацебо
Растворитель: гидроксид квасцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех нежелательных явлений, зарегистрированных для субъектов
Временное ограничение: до 24 недель
Безопасность оценивали путем измерения и сравнения любых реакций или гиперчувствительности на инъекцию IMCY-0098 по сравнению с плацебо. Количество нежелательных явлений также будет сравниваться между группами с добавлением анализов крови для мониторинга безопасности.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остаточной функции бета-клеток и маркеров метаболического контроля
Временное ограничение: до 24 недель
Измеряется по изменению выработки стимулированного С-пептида, суточного потребления инсулина, уровней гликированного гемоглобина и уровня глюкозы, а также отклонений от исходного уровня и между группами.
до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммунного ответа Т-лимфоцитов на IMCY-0098
Временное ограничение: до 24 недель
Сравнение изменений в ответах Т-лимфоцитов, специфичных для IMCY-0098, в продольном направлении после лечения пептидом и по сравнению с плацебо.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imcyse SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Главный следователь: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMCY-T1D-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМСИ-0098

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться