Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IMCY-0098 hos patienter med nylig debut type 1-diabetes

4. september 2019 opdateret af: Imcyse SA

Et fase I placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunresponsen af ​​Imcyse's IMCY-0098 hos patienter med nyligt debut type 1-diabetes

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved en innovativ tilgang, der forventes at være sygdomsmodificerende ved at stoppe den autoimmun-medierede ødelæggelse af ø-β-celler i bugspytkirtlen. Tre doser af forsøgsproduktet vil blive testet i successive kohorter. Selvom sikkerhed er det første formål med denne undersøgelse, vil vi indsamle effektivitetsdata og udføre et sæt immunologiske tests for yderligere at forstå virkningsmekanismen af ​​denne nye tilgang hos unge voksne med nyligt opstået type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff University
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle University
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Sverige
        • ProbarE Stockholm
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • GWT-TUD GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 30 år
  2. Indledende diagnose af type 1-diabetes i henhold til ADA/WHO-kriterier inden for de seneste 6 måneder
  3. Insulinbehov, som bestemt af investigator
  4. Tilstedeværelse af mindst ét ​​autoantistof (GAD65, IA-2 eller ZnT8)
  5. Fastende C-peptid ved screening >0,2 nmol/L og/eller stimuleret C-peptid ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3-positiv og/eller HLADR4-positiv
  7. Vilje til at gennemgå den insulinbehandling, som lægen har ordineret
  8. Body mass index (BMI) mellem 17-28 kg/m2 ved screening
  9. Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået
  10. Mænd med reproduktionspotentiale bør anvende barrierepræventionsmetode (kondom) fra screening op til 90 dage efter sidste behandling med forsøgsprodukt.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening og under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende eller planlagt graviditet under hele undersøgelsens eller amningens varighed
  2. Tilstedeværelse af betydelige medicinske tilstande, især kronisk leversygdom, kronisk hæmatologisk sygdom, nyreinsufficiens af grad 2 eller mere i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) toksicitetsskala.
  3. Har aktuelle tegn eller symptomer på infektion ved indtræden eller inden for 2 uger efter indrejse eller har modtaget intravenøs antibiotika inden for 2 måneder før den første planlagte administration af undersøgelsesproduktet
  4. Har modtaget en levende, svækket vaccine inden for 3 måneder før den første planlagte administration af undersøgelsesproduktet (dvs. oral poliomyelitis-vaccine, mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine, gul feber-vaccine, japansk encephalitis-vaccine, dengue-vaccine, rotavirusvaccine, skoldkoppevaccine, levende svækket zostervaccine, Bacillus Calmette-Guérin [BCG]-vaccine, oral tyfusvaccine)
  5. Anamnese med eller nuværende malignitet (undtagen udskåret basalcellehudkræft)
  6. Klinisk bevis for en diabetesrelateret komplikation, der kunne forstyrre patientens deltagelse/afslutning af undersøgelsen
  7. Primære eller sekundære immundefekter
  8. Humant immundefekt virus (HIV), kronisk hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  9. Tilstedeværelse ved screening af unormale laboratorieværdier grad 2 eller mere i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) toksicitetsskala
  10. Andre antidiabetiske behandlinger end insulin i ugen forud for indgivelse af første studielægemiddel
  11. Igangværende behandling med immunsuppressive midler eller behandling inden for det seneste år med undtagelse af topikale eller intranasale kortikosteroider.
  12. Behandling med immunterapi inden for de seneste 3 måneder
  13. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder
  14. Patienter med kendt overfølsomhed over for en komponent af lægemidlet bør udelukkes fra undersøgelsen
  15. Patienter under behandling med statiner på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1, lav dosis
4 SC-injektioner af IMCY-0098 eller placebo
Medicin: IMCY-0098
Lille syntetisk peptid til SC admin. Opløsningsmiddel: alunhydroxid
Andre navne:
  • Imotope
Andet: Placebo
Opløsningsmiddel: alunhydroxid
Eksperimentel: Kohorte 2, medium dosis
4 SC-injektioner af IMCY-0098 eller placebo
Medicin: IMCY-0098
Lille syntetisk peptid til SC admin. Opløsningsmiddel: alunhydroxid
Andre navne:
  • Imotope
Andet: Placebo
Opløsningsmiddel: alunhydroxid
Eksperimentel: Kohorte 3, høj dosis
4 SC-injektioner af IMCY-0098 eller placebo
Medicin: IMCY-0098
Lille syntetisk peptid til SC admin. Opløsningsmiddel: alunhydroxid
Andre navne:
  • Imotope
Andet: Placebo
Opløsningsmiddel: alunhydroxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle uønskede hændelser rapporteret for forsøgspersoner
Tidsramme: op til 24 uger
Sikkerhed vurderet gennem måling og sammenligning af eventuelle reaktioner eller overfølsomhed over for IMCY-0098-injektion vs. placebo. Antallet af uønskede hændelser vil også blive sammenlignet mellem grupperne med tilføjelse af sikkerhedsovervågningsblodprøver
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af resterende beta-cellefunktion og markører for metabolisk kontrol
Tidsramme: op til 24 uger
Målt ved en ændring i stimuleret C-peptidproduktion, dagligt insulinforbrug, glykoserede hæmoglobinniveauer og glukoseniveauer og udsving fra baseline og mellem grupper
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af T-lymfocyt-immunrespons på IMCY-0098
Tidsramme: op til 24 uger
Sammenligning af ændringer i IMCY-0098 specifikke T-lymfocytresponser på langs efter peptidbehandling og versus placebo.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imcyse SA

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Ledende efterforsker: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMCY-T1D-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med IMCY-0098

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner