Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMCY-0098 u pacientů s nedávným nástupem diabetu 1. typu

4. září 2019 aktualizováno: Imcyse SA

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze I s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a imunitních odpovědí Imcyse's IMCY-0098 u pacientů s nedávným nástupem diabetu 1. typu

Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost inovativního přístupu, u kterého se očekává, že bude modifikovat onemocnění tím, že zastaví autoimunitně zprostředkovanou destrukci β-buněk ostrůvků ve slinivce břišní. V po sobě jdoucích kohortách budou testovány tři dávky hodnoceného produktu. Přestože bezpečnost je prvním cílem této studie, shromáždíme údaje o účinnosti a provedeme sadu imunologických testů, abychom dále porozuměli mechanismu účinku tohoto nového přístupu u mladých dospělých s nedávno propukajícím diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litva
      • Klaipėda, Litva
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litva
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • GWT-TUD GmbH
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • Cardiff University
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Spojené království
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Newcastle University
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Švédsko
        • ProbarE Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 30 let
  2. Počáteční diagnóza diabetu 1. typu podle kritérií ADA/WHO během posledních 6 měsíců
  3. Potřeba inzulínu, jak stanoví zkoušející
  4. Přítomnost alespoň jedné autoprotilátky (GAD65, IA-2 nebo ZnT8)
  5. C-peptid nalačno při screeningu >0,2 nmol/l a/nebo stimulovaný C-peptid ≥ 0,4 nmol/l.
  6. HLADR3-pozitivní a/nebo HLADR4-pozitivní
  7. Ochota podstoupit léčbu inzulínem předepsanou lékařem
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17-28 kg/m2 při screeningu
  9. Byl získán plně informovaný písemný souhlas
  10. Muži s reprodukčním potenciálem by měli používat bariérovou metodu antikoncepce (kondom) od screeningu až do 90 dnů po poslední léčbě hodnoceným přípravkem.
  11. Ženy ve fertilním věku by měly od screeningu a po celou dobu trvání studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající nebo plánované těhotenství po celou dobu trvání studie nebo laktace
  2. Přítomnost závažných zdravotních stavů, zejména chronické onemocnění jater, chronické hematologické onemocnění, renální dysfunkce stupně 2 nebo vyššího podle stupnice toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO).
  3. Má nějaké současné známky nebo příznaky infekce při vstupu nebo do 2 týdnů od vstupu nebo dostával intravenózně antibiotika během 2 měsíců před prvním plánovaným podáním zkoumaného přípravku
  4. Dostal jakoukoli živou, oslabenou vakcínu během 3 měsíců před prvním plánovaným podáním studovaného produktu (tj. perorální vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vakcína proti žluté zimnici, vakcína proti japonské encefalitidě, vakcína proti horečce dengue, rotavirová vakcína, vakcína proti planým neštovicím, živá atenuovaná vakcína zoster, vakcína Bacillus Calmette-Guérin [BCG], perorální vakcína proti tyfu)
  5. Malignita v anamnéze nebo současná malignita (kromě rakoviny kůže z vyříznutých bazálních buněk)
  6. Klinický důkaz komplikace související s diabetem, která by mohla narušit účast pacienta/dokončení studie
  7. Primární nebo sekundární poruchy imunitní nedostatečnosti
  8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), chronickou hepatitidou B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  9. Přítomnost při screeningu abnormálních laboratorních hodnot stupně 2 nebo vyššího podle stupnice toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO)
  10. Antidiabetické léčby jiné než inzulín v týdnu před prvním podáním studovaného léku
  11. Probíhající léčba imunosupresivy nebo léčba v posledním roce s výjimkou lokálních nebo intranazálních kortikosteroidů.
  12. Léčba imunoterapií během posledních 3 měsíců
  13. Léčba zkoumaným lékem během posledních 3 měsíců
  14. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku léčivého přípravku by měli být ze studie vyloučeni
  15. Pacienti léčení statiny v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1, nízká dávka
4 SC injekce IMCY-0098 nebo placeba
Lék: IMCY-0098
Malý syntetický peptid pro SC admin. Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý
Ostatní jména:
  • Imotope
Jiný: Placebo
Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý
Experimentální: Kohorta 2, střední dávka
4 SC injekce IMCY-0098 nebo placeba
Lék: IMCY-0098
Malý syntetický peptid pro SC admin. Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý
Ostatní jména:
  • Imotope
Jiný: Placebo
Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý
Experimentální: Kohorta 3, vysoká dávka
4 SC injekce IMCY-0098 nebo placeba
Lék: IMCY-0098
Malý syntetický peptid pro SC admin. Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý
Ostatní jména:
  • Imotope
Jiný: Placebo
Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod hlášených u subjektů
Časové okno: až 24 týdnů
Bezpečnost hodnocena měřením a srovnáním jakýchkoli reakcí nebo přecitlivělosti na injekci IMCY-0098 vs. Počet nežádoucích účinků bude také porovnán mezi skupinami s přidáním bezpečnostních monitorovacích krevních testů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reziduální funkce beta buněk a markerů metabolické kontroly
Časové okno: až 24 týdnů
Měřeno změnou ve stimulované produkci C-peptidu, denním používáním inzulínu, hladinami glykovaného hemoglobinu a hladin glukózy a odchylkami od výchozí hodnoty a mezi skupinami
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunitní odpovědi T lymfocytů na IMCY-0098
Časové okno: až 24 týdnů
Srovnání změn v IMCY-0098 specifických T lymfocytárních odpovědích longitudinálně po léčbě peptidem a oproti placebu.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imcyse SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMCY-T1D-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na IMCY-0098

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit