Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude IMCY-0098 chez des patients atteints d'un diabète de type 1 d'apparition récente

4 septembre 2019 mis à jour par: Imcyse SA

Un essai clinique de phase I contrôlé par placebo, en double aveugle et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et les réponses immunitaires de l'IMCY-0098 d'Imcyse chez les patients atteints d'un diabète de type 1 d'apparition récente

Cette étude clinique évaluera l'innocuité d'une approche innovante censée modifier la maladie en arrêtant la destruction auto-immune des cellules β des îlots dans le pancréas. Trois doses du produit expérimental seront testées dans des cohortes successives. Bien que la sécurité soit le premier objectif de cette étude, nous collecterons des données d'efficacité et effectuerons un ensemble de tests immunologiques pour mieux comprendre le mécanisme d'action de cette nouvelle approche chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 d'apparition récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • GWT-TUD GmbH
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • France
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Lituanie
      • Klaipėda, Lituanie
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituanie
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Cardiff University
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Newcastle University
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Suède
        • ProbarE Stockholm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 à 30 ans
  2. Diagnostic initial de diabète de type 1 selon les critères ADA/OMS au cours des 6 derniers mois
  3. Besoin en insuline, tel que déterminé par l'investigateur
  4. Présence d'au moins un auto-anticorps (GAD65, IA-2 ou ZnT8)
  5. Peptide C à jeun lors du dépistage > 0,2 nmol/L et/ou peptide C stimulé ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3 positif et/ou HLADR4 positif
  7. Volonté de suivre le traitement à l'insuline prescrit par le médecin
  8. Indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 28 kg/m2 au moment du dépistage
  9. Consentement écrit pleinement éclairé obtenu
  10. Les hommes ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode de contraception barrière (préservatif) à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après le dernier traitement avec le produit expérimental.
  11. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace dès le dépistage et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse en cours ou planifiée pendant toute la durée de l'étude ou de l'allaitement
  2. Présence de conditions médicales importantes, en particulier une affection hépatique chronique, une maladie hématologique chronique, un dysfonctionnement rénal de grade 2 ou plus selon l'échelle de toxicité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  3. Présente des signes ou symptômes actuels d'infection à l'entrée ou dans les 2 semaines suivant l'entrée ou a reçu des antibiotiques par voie intraveineuse dans les 2 mois précédant la première administration prévue du produit à l'étude
  4. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant la première administration prévue du produit à l'étude (c.-à-d. vaccin antipoliomyélitique oral, vaccin rougeole-oreillons-rubéole, vaccin fièvre jaune, vaccin contre l'encéphalite japonaise, vaccin contre la dengue, vaccin contre le rotavirus, vaccin contre la varicelle, vaccin vivant atténué contre le zona, vaccin contre le bacille de Calmette-Guérin [BCG], vaccin oral contre la typhoïde)
  5. Antécédents ou tumeur maligne actuelle (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire excisé)
  6. Preuve clinique d'une complication liée au diabète qui pourrait interférer avec la participation / l'achèvement de l'étude du patient
  7. Troubles d'immunodéficience primaire ou secondaire
  8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B chronique (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  9. Présence lors du dépistage de valeurs de laboratoire anormales de grade 2 ou plus selon l'échelle de toxicité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  10. Traitements antidiabétiques autres que l'insuline dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude
  11. Traitement en cours avec des agents immunosuppresseurs ou traitement au cours de la dernière année, à l'exception des corticostéroïdes topiques ou intranasaux.
  12. Traitement par immunothérapie au cours des 3 derniers mois
  13. Traitement avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
  14. Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament doivent être exclus de l'étude
  15. Patients sous traitement par statines au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1, faible dose
4 injections SC d'IMCY-0098 ou Placebo
Médicament: IMCY-0098
Petit peptide synthétique pour SC admin. Solvant : hydroxyde d'alun
Autres noms:
  • Imotope
Autre: Placebo
Solvant : hydroxyde d'alun
Expérimental: Cohorte 2, dose moyenne
4 injections SC d'IMCY-0098 ou Placebo
Médicament: IMCY-0098
Petit peptide synthétique pour SC admin. Solvant : hydroxyde d'alun
Autres noms:
  • Imotope
Autre: Placebo
Solvant : hydroxyde d'alun
Expérimental: Cohorte 3, dose élevée
4 injections SC d'IMCY-0098 ou Placebo
Médicament: IMCY-0098
Petit peptide synthétique pour SC admin. Solvant : hydroxyde d'alun
Autres noms:
  • Imotope
Autre: Placebo
Solvant : hydroxyde d'alun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les événements indésirables rapportés pour les sujets
Délai: jusqu'à 24 semaines
Innocuité évaluée par la mesure et la comparaison de toute réaction ou hypersensibilité à l'injection IMCY-0098 par rapport au placebo. Le nombre d'événements indésirables sera également comparé entre les groupes avec l'ajout de tests sanguins de surveillance de la sécurité
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction des cellules bêta résiduelles et des marqueurs du contrôle métabolique
Délai: jusqu'à 24 semaines
Mesuré par un changement dans la production stimulée de peptide C, l'utilisation quotidienne d'insuline, les niveaux d'hémoglobine glyquée et les niveaux de glucose et les excursions par rapport à la ligne de base et entre les groupes
jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse immunitaire des lymphocytes T à IMCY-0098
Délai: jusqu'à 24 semaines
Comparaison des changements dans les réponses des lymphocytes T spécifiques à IMCY-0098 longitudinalement après un traitement peptidique et par rapport à un placebo.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imcyse SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Chercheur principal: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMCY-T1D-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur IMCY-0098

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner