Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IMCY-0098 hos pasienter med nylig oppstått type 1-diabetes

4. september 2019 oppdatert av: Imcyse SA

En fase I placebokontrollert, dobbeltblind, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og immunresponsen til Imcyses IMCY-0098 hos pasienter med nylig debut type 1-diabetes

Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten til en innovativ tilnærming som forventes å være sykdomsmodifiserende ved å stoppe den autoimmunmedierte ødeleggelsen av øy-β-celler i bukspyttkjertelen. Tre doser av undersøkelsesproduktet vil bli testet i påfølgende kohorter. Selv om sikkerhet er det første målet med denne studien, vil vi samle effektdata og utføre et sett med immunologiske tester for ytterligere å forstå virkningsmekanismen til denne nye tilnærmingen hos unge voksne med nylig oppstått type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia
        • Cardiff University
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Newcastle University
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Sverige
        • ProbarE Stockholm
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • GWT-TUD GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 til 30 år
  2. Innledende diagnose av type 1 diabetes i henhold til ADA/WHO-kriterier i løpet av de siste 6 månedene
  3. Insulinbehov, bestemt av etterforskeren
  4. Tilstedeværelse av minst ett autoantistoff (GAD65, IA-2 eller ZnT8)
  5. Fastende C-peptid ved screening >0,2 nmol/L og/eller stimulert C-peptid ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3-positiv og/eller HLADR4-positiv
  7. Vilje til å gjennomgå insulinbehandlingen foreskrevet av legen
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17-28 kg/m2 ved screening
  9. Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet
  10. Menn med reproduksjonspotensial bør bruke barriereprevensjonsmetode (kondom) fra screening opp til 90 dager etter siste behandling med undersøkelsesprodukt.
  11. Kvinner i fertil alder bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening og under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående eller planlagt graviditet under hele varigheten av studien eller ammingen
  2. Tilstedeværelse av betydelige medisinske tilstander, spesielt kronisk levertilstand, kronisk hematologisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon av grad 2 eller mer i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) toksisitetsskala.
  3. Har noen aktuelle tegn eller symptomer på infeksjon ved inngang eller innen 2 uker etter innreise eller har mottatt intravenøs antibiotika innen 2 måneder før første planlagte administrering av studieproduktet
  4. Har mottatt noen levende, svekket vaksine innen 3 måneder før første planlagte administrering av studieproduktet (dvs. oral poliomyelittvaksine, vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder, vaksine mot gulfeber, vaksine mot japansk encefalitt, vaksine mot dengue, rotavirusvaksine, varicellavaksine, levende svekket zostervaksine, Bacillus Calmette-Guérin [BCG] vaksine, oral tyfusvaksine)
  5. Anamnese med eller nåværende malignitet (unntatt utskåret basalcellehudkreft)
  6. Klinisk bevis på en diabetesrelatert komplikasjon som kan forstyrre pasientens deltakelse/gjennomføring av studien
  7. Primære eller sekundære immunsviktforstyrrelser
  8. Humant immunsviktvirus (HIV), kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  9. Tilstedeværelse ved screening av unormale laboratorieverdier grad 2 eller mer i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) toksisitetsskala
  10. Andre antidiabetiske behandlinger enn insulin i uken før første studielegemiddeladministrasjon
  11. Pågående behandling med immundempende midler eller behandling innen det siste året med unntak av topikale eller intranasale kortikosteroider.
  12. Behandling med immunterapi de siste 3 månedene
  13. Behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene
  14. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i legemidlet bør ekskluderes fra studien
  15. Pasienter under behandling med statiner på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1, lav dose
4 subkutane injeksjoner av IMCY-0098 eller placebo
Legemiddel: IMCY-0098
Lite syntetisk peptid for SC admin. Løsemiddel: alunhydroksid
Andre navn:
  • Imotope
Annen: Placebo
Løsemiddel: alunhydroksid
Eksperimentell: Kohort 2, middels dose
4 subkutane injeksjoner av IMCY-0098 eller placebo
Legemiddel: IMCY-0098
Lite syntetisk peptid for SC admin. Løsemiddel: alunhydroksid
Andre navn:
  • Imotope
Annen: Placebo
Løsemiddel: alunhydroksid
Eksperimentell: Kohort 3, høy dose
4 subkutane injeksjoner av IMCY-0098 eller placebo
Legemiddel: IMCY-0098
Lite syntetisk peptid for SC admin. Løsemiddel: alunhydroksid
Andre navn:
  • Imotope
Annen: Placebo
Løsemiddel: alunhydroksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle bivirkninger rapportert for forsøkspersoner
Tidsramme: opptil 24 uker
Sikkerhet vurdert gjennom måling og sammenligning av eventuelle reaksjoner eller overfølsomhet overfor IMCY-0098-injeksjon kontra placebo. Antall uønskede hendelser vil også bli sammenlignet mellom grupper med tillegg av sikkerhetsovervåking av blodprøver
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av gjenværende betacellefunksjon og markører for metabolsk kontroll
Tidsramme: opptil 24 uker
Målt ved en endring i stimulert C-peptidproduksjon, daglig insulinbruk, glykert hemoglobinnivå og glukosenivå og ekskursjoner fra baseline og mellom grupper
opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av T-lymfocytt-immunrespons mot IMCY-0098
Tidsramme: opptil 24 uker
Sammenligning av endringer i IMCY-0098 spesifikke T-lymfocyttresponser langsgående etter peptidbehandling og versus placebo.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imcyse SA

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Hovedetterforsker: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMCY-T1D-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på IMCY-0098

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere