Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av IMCY-0098 hos patienter med nyligen debuterad typ 1-diabetes

4 september 2019 uppdaterad av: Imcyse SA

En placebokontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning med dosupptrappning i fas I för att utvärdera säkerheten och immunsvaret hos Imcyses IMCY-0098 hos patienter med nyligen debuterad typ 1-diabetes

Denna kliniska studie kommer att utvärdera säkerheten hos ett innovativt tillvägagångssätt som förväntas vara sjukdomsmodifierande genom att stoppa den autoimmunförmedlade förstörelsen av ö-β-celler i bukspottkörteln. Tre doser av prövningsprodukten kommer att testas i på varandra följande kohorter. Även om säkerhet är det första målet med denna studie, kommer vi att samla in effektdata och utföra en uppsättning immunologiska tester för att ytterligare förstå verkningsmekanismen för detta nya tillvägagångssätt hos unga vuxna med nyligen debuterad typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannien
        • Cardiff University
      • Exeter, Storbritannien
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Newcastle University
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Sverige
        • ProbarE Stockholm
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • GWT-TUD GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 till 30 år
  2. Initial diagnos av typ 1-diabetes enligt ADA/WHO-kriterier under de senaste 6 månaderna
  3. Insulinbehov, som bestämts av utredaren
  4. Närvaro av minst en autoantikropp (GAD65, IA-2 eller ZnT8)
  5. Fastande C-peptid vid screening >0,2 nmol/L och/eller stimulerad C-peptid ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3-positiv och/eller HLADR4-positiv
  7. Villighet att genomgå den insulinbehandling som läkaren ordinerat
  8. Body mass index (BMI) mellan 17-28 kg/m2 vid screening
  9. Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits
  10. Hanar med reproduktionspotential bör använda barriärpreventivmetod (kondom) från screening upp till 90 dagar efter senaste behandling med prövningsprodukt.
  11. Kvinnor i fertil ålder bör använda en mycket effektiv preventivmetod från screening och under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående eller planerad graviditet under hela studiens eller amningens varaktighet
  2. Förekomst av betydande medicinska tillstånd, särskilt kroniskt levertillstånd, kronisk hematologisk sjukdom, njurfunktion av grad 2 eller mer enligt Världshälsoorganisationens (WHO) toxicitetsskala.
  3. Har några aktuella tecken eller symtom på infektion vid inträde eller inom 2 veckor efter inträde eller har fått intravenös antibiotika inom 2 månader före den första planerade administreringen av studieprodukten
  4. Har fått något levande, försvagat vaccin inom 3 månader före den första planerade administreringen av studieprodukten (dvs. oralt poliomyelitvaccin, mässling-påssjuka-röda hundvaccin, vaccin mot gula febern, vaccin mot japansk encefalit, dengue-vaccin, rotavirusvaccin, varicellavaccin, levande försvagat zostervaccin, Bacillus Calmette-Guérin [BCG]-vaccin, oralt tyfoidvaccin)
  5. Historik av eller aktuell malignitet (förutom utskuren basalcellshudcancer)
  6. Kliniska bevis på en diabetesrelaterad komplikation som kan störa patientens deltagande/slutförande av studien
  7. Primära eller sekundära immunbriststörningar
  8. Humant immunbristvirus (HIV), kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
  9. Närvaro vid screening av onormala laboratorievärden grad 2 eller mer enligt Världshälsoorganisationens (WHO) toxicitetsskala
  10. Andra antidiabetiska behandlingar än insulin veckan före administrering av första studieläkemedlet
  11. Pågående behandling med immunsuppressiva medel eller behandling under det senaste året med undantag för topikala eller intranasala kortikosteroider.
  12. Behandling med immunterapi under de senaste 3 månaderna
  13. Behandling med ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna
  14. Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i läkemedlet bör uteslutas från studien
  15. Patienter under behandling med statiner vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1, låg dos
4 SC-injektioner av IMCY-0098 eller placebo
Läkemedel: IMCY-0098
Liten syntetisk peptid för SC admin. Lösningsmedel: alunhydroxid
Andra namn:
  • Imotope
Övrig: Placebo
Lösningsmedel: alunhydroxid
Experimentell: Kohort 2, medeldos
4 SC-injektioner av IMCY-0098 eller placebo
Läkemedel: IMCY-0098
Liten syntetisk peptid för SC admin. Lösningsmedel: alunhydroxid
Andra namn:
  • Imotope
Övrig: Placebo
Lösningsmedel: alunhydroxid
Experimentell: Kohort 3, hög dos
4 SC-injektioner av IMCY-0098 eller placebo
Läkemedel: IMCY-0098
Liten syntetisk peptid för SC admin. Lösningsmedel: alunhydroxid
Andra namn:
  • Imotope
Övrig: Placebo
Lösningsmedel: alunhydroxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av alla biverkningar som rapporterats för försökspersoner
Tidsram: upp till 24 veckor
Säkerhet utvärderad genom mätning och jämförelse av eventuella reaktioner eller överkänslighet mot IMCY-0098 injektion kontra placebo. Antalet biverkningar kommer också att jämföras mellan grupperna med tillägg av säkerhetsövervakande blodprov
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kvarvarande betacellsfunktion och markörer för metabol kontroll
Tidsram: upp till 24 veckor
Mätt som en förändring i stimulerad C-peptidproduktion, daglig insulinanvändning, glykerade hemoglobinnivåer och glukosnivåer och avvikelser från baslinjen och mellan grupper
upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av T-lymfocytimmunsvar mot IMCY-0098
Tidsram: upp till 24 veckor
Jämförelse av förändringar i IMCY-0098 specifika T-lymfocytsvar longitudinellt efter peptidbehandling och jämfört med placebo.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imcyse SA

Utredare

  • Studierektor: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Huvudutredare: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMCY-T1D-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på IMCY-0098

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera