Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di IMCY-0098 in pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza

4 settembre 2019 aggiornato da: Imcyse SA

Uno studio clinico di fase I controllato con placebo, in doppio cieco, con aumento della dose per valutare la sicurezza e le risposte immunitarie dell'IMCY-0098 di Imcyse in pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza

Questo studio clinico valuterà la sicurezza di un approccio innovativo che dovrebbe modificare la malattia bloccando la distruzione autoimmune-mediata delle cellule beta delle isole nel pancreas. Tre dosi del prodotto sperimentale saranno testate in coorti successive. Sebbene la sicurezza sia il primo obiettivo di questo studio, raccoglieremo dati sull'efficacia ed eseguiremo una serie di test immunologici per comprendere ulteriormente il meccanismo d'azione di questo nuovo approccio nei giovani adulti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • GWT-TUD GmbH
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito
        • Cardiff University
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Newcastle University
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Svezia
        • ProbarE Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 ai 30 anni
  2. Diagnosi iniziale di diabete di tipo 1 secondo i criteri ADA/WHO negli ultimi 6 mesi
  3. Fabbisogno di insulina, come determinato dall'investigatore
  4. Presenza di almeno un autoanticorpo (GAD65, IA-2 o ZnT8)
  5. Peptide C a digiuno allo screening >0,2 nmol/L e/o Peptide C stimolato ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3-positivo e/o HLADR4-positivo
  7. Disponibilità a sottoporsi al trattamento insulinico prescritto dal medico
  8. Indice di massa corporea (BMI) tra 17-28 kg/m2 allo screening
  9. Consenso scritto completamente informato ottenuto
  10. I maschi con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento con il prodotto sperimentale.
  11. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening e per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso o pianificata durante l'intera durata dello studio o dell'allattamento
  2. Presenza di condizioni mediche significative in particolare condizioni epatiche croniche, malattie ematologiche croniche, disfunzione renale di grado 2 o superiore secondo la scala di tossicità dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  3. Presenta segni o sintomi di infezione in corso all'ingresso o entro 2 settimane dall'ingresso o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa entro 2 mesi prima della prima somministrazione pianificata del prodotto in studio
  4. Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 3 mesi prima della prima somministrazione pianificata del prodotto in studio (ad es. vaccino contro la poliomielite orale, vaccino contro morbillo-parotite-rosolia, vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro l'encefalite giapponese, vaccino contro la dengue, vaccino contro il rotavirus, vaccino contro la varicella, vaccino contro lo zoster vivo attenuato, vaccino contro il Bacillus Calmette-Guérin [BCG], vaccino contro il tifo orale)
  5. Storia o tumore maligno in corso (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare asportato)
  6. Evidenza clinica di una complicanza correlata al diabete che potrebbe interferire con la partecipazione/il completamento dello studio del paziente
  7. Disturbi da immunodeficienza primaria o secondaria
  8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite cronica B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  9. Presenza allo screening di valori di laboratorio anomali di grado 2 o superiore secondo la scala di tossicità dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  10. Trattamenti antidiabetici diversi dall'insulina nella settimana precedente la prima somministrazione del farmaco in studio
  11. Trattamento in corso con agenti immunosoppressori o trattamento nell'ultimo anno ad eccezione dei corticosteroidi topici o intranasali.
  12. Trattamento con immunoterapia negli ultimi 3 mesi
  13. Trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
  14. I pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico devono essere esclusi dallo studio
  15. Pazienti in trattamento con statine al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1, dose bassa
4 iniezioni SC di IMCY-0098 o Placebo
Droga: IMCY-0098
Piccolo peptide sintetico per SC admin. Solvente: idrossido di allume
Altri nomi:
  • Imotopo
Altro: Placebo
Solvente: idrossido di allume
Sperimentale: Coorte 2, dose media
4 iniezioni SC di IMCY-0098 o Placebo
Droga: IMCY-0098
Piccolo peptide sintetico per SC admin. Solvente: idrossido di allume
Altri nomi:
  • Imotopo
Altro: Placebo
Solvente: idrossido di allume
Sperimentale: Coorte 3, dose elevata
4 iniezioni SC di IMCY-0098 o Placebo
Droga: IMCY-0098
Piccolo peptide sintetico per SC admin. Solvente: idrossido di allume
Altri nomi:
  • Imotopo
Altro: Placebo
Solvente: idrossido di allume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi segnalati per i soggetti
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Sicurezza valutata attraverso la misurazione e il confronto di eventuali reazioni o ipersensibilità all'iniezione di IMCY-0098 rispetto al placebo. Il numero di eventi avversi sarà anche confrontato tra i gruppi con l'aggiunta di esami del sangue per il monitoraggio della sicurezza
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione residua delle cellule beta e marcatori di controllo metabolico
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Misurato da un cambiamento nella produzione stimolata di peptide C, uso quotidiano di insulina, livelli di emoglobina glicata e livelli di glucosio ed escursioni rispetto al basale e tra i gruppi
fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta immunitaria dei linfociti T a IMCY-0098
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Confronto dei cambiamenti nelle risposte dei linfociti T specifici IMCY-0098 longitudinalmente dopo il trattamento con peptidi e rispetto al placebo.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imcyse SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Investigatore principale: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMCY-T1D-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMCY-0098

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi