Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMCY-0098-tutkimus potilailla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Imcyse SA

Vaiheen I lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus Imcysen IMCY-0098:n turvallisuuden ja immuunivasteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen innovatiivisen lähestymistavan turvallisuutta, jonka odotetaan olevan sairautta modifioiva pysäyttämällä haiman β-saarekesolujen autoimmuunivälitteinen tuhoutuminen. Kolme annosta tutkimusvalmistetta testataan peräkkäisissä kohortteissa. Vaikka turvallisuus on tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite, keräämme tehokkuustietoja ja suoritamme joukon immunologisia testejä ymmärtääksemme paremmin tämän uuden lähestymistavan vaikutusmekanismia nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Liettua
      • Klaipėda, Liettua
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Liettua
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Ruotsi
        • ProbarE Stockholm
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • GWT-TUD GmbH
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiff University
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle University
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-30 vuotta
  2. Tyypin 1 diabeteksen ensidiagnoosi ADA/WHO-kriteerien mukaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Insuliinin tarve tutkijan määrittämänä
  4. Vähintään yhden autovasta-aineen (GAD65, IA-2 tai ZnT8) läsnäolo
  5. Paasto-C-peptidi seulonnassa >0,2 nmol/L ja/tai stimuloitu C-peptidi ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3-positiivinen ja/tai HLADR4-positiivinen
  7. Halukkuus lääkärin määräämään insuliinihoitoon
  8. Painoindeksi (BMI) seulonnassa 17-28 kg/m2
  9. Täysin tietoinen kirjallinen suostumus saatu
  10. Lisääntymiskykyisten miesten tulee käyttää ehkäisymenetelmää (kondomi) seulonnasta alkaen 90 päivään viimeisestä tutkimusvalmisteella tehdystä annoksesta.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus koko tutkimuksen tai imetyksen ajan
  2. Merkittävät sairaudet, kuten krooninen maksasairaus, krooninen hematologinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta, joka on asteen 2 tai enemmän Maailman terveysjärjestön (WHO) toksisuusasteikon mukaan.
  3. hänellä on tällä hetkellä infektion merkkejä tai oireita sisääntulon yhteydessä tai 2 viikon sisällä tulosta tai hän on saanut suonensisäistä antibioottia 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimustuotteen antoa
  4. on saanut minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimustuotteen antoa (ts. suun kautta otettava poliomyeliittirokote, tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote, keltakuumerokote, japanilainen enkefaliittirokote, dengue-rokote, rotavirusrokote, vesirokkorokote, elävä heikennetty zoster-rokote, Bacillus Calmette-BCG-viurirokkorokote, cchoidalvaccine
  5. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus (paitsi leikattu tyvisolusyöpä)
  6. Kliininen näyttö diabetekseen liittyvästä komplikaatiosta, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen/tutkimuksen loppuun saattamiseen
  7. Primaariset tai sekundaariset immuunipuutoshäiriöt
  8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
  9. Poikkeavien laboratorioarvojen läsnäolo seulonnassa, luokka 2 tai enemmän Maailman terveysjärjestön (WHO) toksisuusasteikon mukaan
  10. Muut diabeteslääkkeet kuin insuliini ensimmäisellä tutkimuslääkkeen antoa edeltävällä viikolla
  11. Jatkuva hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai hoito viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisia tai nenänsisäisiä kortikosteroideja.
  12. Immunoterapiahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin lääkevalmisteen aineosalle, tulee sulkea pois tutkimuksesta
  15. Potilaat, joita hoidetaan statiineilla seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, pieni annos
4 SC-injektiota IMCY-0098:aa tai plaseboa
Lääke: IMCY-0098
Pieni synteettinen peptidi SC-järjestelmänvalvojalle. Liuotin: alunahydroksidi
Muut nimet:
  • Imotooppi
Muut: Plasebo
Liuotin: alunahydroksidi
Kokeellinen: Kohortti 2, keskimääräinen annos
4 SC-injektiota IMCY-0098:aa tai plaseboa
Lääke: IMCY-0098
Pieni synteettinen peptidi SC-järjestelmänvalvojalle. Liuotin: alunahydroksidi
Muut nimet:
  • Imotooppi
Muut: Plasebo
Liuotin: alunahydroksidi
Kokeellinen: Kohortti 3, suuri annos
4 SC-injektiota IMCY-0098:aa tai plaseboa
Lääke: IMCY-0098
Pieni synteettinen peptidi SC-järjestelmänvalvojalle. Liuotin: alunahydroksidi
Muut nimet:
  • Imotooppi
Muut: Plasebo
Liuotin: alunahydroksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien koehenkilöiden raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Turvallisuus arvioitiin mittaamalla ja vertaamalla reaktioita tai yliherkkyyttä IMCY-0098-injektiolle vs. lumelääkkeeseen. Haittavaikutusten määrää verrataan myös ryhmien välillä lisäämällä turvallisuuden seurantaverikokeita
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen jäännöstoiminnan ja metabolisen kontrollin merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Mitattu muutoksella stimuloidussa C-peptidin tuotannossa, päivittäisessä insuliininkäytössä, glykoituneiden hemoglobiinitasojen ja glukoosipitoisuuksien määrässä sekä retkillä lähtötasosta ja ryhmien välillä
jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-lymfosyyttien immuunivasteen arviointi IMCY-0098:lle
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
IMCY-0098-spesifisten T-lymfosyyttivasteiden muutosten vertailu pituussuunnassa peptidihoidon jälkeen ja plaseboon verrattuna.
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imcyse SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Päätutkija: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMCY-T1D-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset IMCY-0098

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa