Studie zu IMCY-0098 bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 30 Jahren
2. Erstdiagnose eines Typ-1-Diabetes nach ADA/WHO-Kriterien innerhalb der letzten 6 Monate
3. Insulinbedarf, wie vom Prüfarzt festgestellt
4. Vorhandensein von mindestens einem Autoantikörper (GAD65, IA-2 oder ZnT8)
5. Nüchternes C-Peptid beim Screening > 0,2 nmol/L und/oder stimuliertes C-Peptid ≥ 0,4 nmol/L.
6. HLADR3-positiv und/oder HLADR4-positiv
7. Bereitschaft, sich der vom Arzt verordneten Insulinbehandlung zu unterziehen
8. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17-28 kg/m2 beim Screening
9. Vollständig informierte schriftliche Zustimmung eingeholt
10. Männer mit reproduktivem Potenzial sollten ab dem Screening bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Prüfprodukt eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) anwenden.
11. Frauen im gebärfähigen Alter sollten ab dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Laufende oder geplante Schwangerschaft während der gesamten Dauer der Studie oder Stillzeit
2. Vorliegen signifikanter Erkrankungen, insbesondere chronische Lebererkrankung, chronische hämatologische Erkrankung, Nierenfunktionsstörung von Grad 2 oder mehr gemäß der Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
3. Hat bei Eintritt oder innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion oder hat innerhalb von 2 Monaten vor der ersten geplanten Verabreichung des Studienprodukts intravenöse Antibiotika erhalten
4. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten geplanten Verabreichung des Studienprodukts einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten (d. h. oraler Poliomyelitis-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, Gelbfieber-Impfstoff, Japanischer-Enzephalitis-Impfstoff, Dengue-Impfstoff, Rotavirus-Impfstoff, Windpocken-Impfstoff, attenuierter Zoster-Lebendimpfstoff, Bacillus Calmette-Guérin [BCG]-Impfstoff, oraler Typhus-Impfstoff)
5. Vorgeschichte oder aktuelle Malignität (außer exzidiertem Basalzell-Hautkrebs)
6. Klinischer Nachweis einer diabetesbedingten Komplikation, die die Teilnahme/den Abschluss des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
7. Primäre oder sekundäre Immunschwächekrankheiten
8. Human Immunodeficiency Virus (HIV), chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
9. Anwesenheit beim Screening von abnormalen Laborwerten Grad 2 oder höher gemäß der Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
10. Andere antidiabetische Behandlungen als Insulin in der Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
11. Laufende Behandlung mit Immunsuppressiva oder Behandlung innerhalb des letzten Jahres mit Ausnahme von topischen oder intranasalen Kortikosteroiden.
12. Behandlung mit Immuntherapie innerhalb der letzten 3 Monate
13. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate
14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels sollten von der Studie ausgeschlossen werden
15. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mit Statinen behandelt werden.