Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMCY-0098 u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

4 września 2019 zaktualizowane przez: Imcyse SA

Badanie kliniczne fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej Imcyse's IMCY-0098 u pacjentów z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo innowacyjnego podejścia, które ma modyfikować przebieg choroby poprzez zatrzymanie procesu autoimmunologicznego niszczenia komórek β wysp trzustkowych. Trzy dawki badanego produktu zostaną przetestowane w kolejnych kohortach. Chociaż bezpieczeństwo jest głównym celem tego badania, zgromadzimy dane dotyczące skuteczności i przeprowadzimy zestaw testów immunologicznych, aby lepiej zrozumieć mechanizm działania tego nowego podejścia u młodych dorosłych z niedawną cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litwa
      • Klaipėda, Litwa
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litwa
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • GWT-TUD GmbH
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Szwecja
        • ProbarE Stockholm
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff University
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle University
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 30 lat
  2. Wstępne rozpoznanie cukrzycy typu 1 według kryteriów ADA/WHO w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Zapotrzebowanie na insulinę, określone przez badacza
  4. Obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała (GAD65, IA-2 lub ZnT8)
  5. Peptyd C na czczo podczas badania przesiewowego >0,2 nmol/l i/lub stymulowany peptyd C ≥ 0,4 nmol/l.
  6. HLADR3-dodatni i/lub HLADR4-dodatni
  7. Chęć poddania się zaleconej przez lekarza insulinoterapii
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17-28 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  9. Uzyskano w pełni świadomą pisemną zgodę
  10. Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa) od badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim leczeniu badanym produktem.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca lub planowana ciąża podczas całego okresu badania lub laktacji
  2. Obecność istotnych schorzeń, w szczególności przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby hematologicznej, dysfunkcji nerek stopnia 2 lub wyższego według skali toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  3. Ma jakiekolwiek obecne oznaki lub objawy infekcji przy wejściu lub w ciągu 2 tygodni od wejścia lub otrzymał dożylnie antybiotyki w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym planowanym podaniem badanego produktu
  4. Otrzymał jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym planowanym podaniem badanego produktu (tj. doustna szczepionka przeciwko poliomyelitis, szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce, szczepionka przeciw żółtej gorączce, szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionka denga, szczepionka przeciwko rotawirusom, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka zawierająca żywe atenuowane półpaśca, szczepionka Bacillus Calmette-Guérin [BCG], doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu)
  5. Historia lub obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry)
  6. Kliniczne dowody na powikłanie związane z cukrzycą, które może zakłócać udział pacjenta/ukończenie badania
  7. Pierwotne lub wtórne niedobory odporności
  8. Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  9. Obecność podczas badania przesiewowego nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stopnia 2 lub wyższego według skali toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  10. Leczenie przeciwcukrzycowe inne niż insulina w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszego badanego leku
  11. Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi lub leczenie w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem miejscowych lub donosowych kortykosteroidów.
  12. Leczenie immunoterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu leczniczego powinni zostać wykluczeni z badania
  15. Pacjenci leczeni statynami w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, niska dawka
4 wstrzyknięcia SC IMCY-0098 lub Placebo
Lek: IMCY-0098
Mały syntetyczny peptyd dla administratora SC. Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu
Inne nazwy:
  • Imotope
Inny: Placebo
Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu
Eksperymentalny: Kohorta 2, średnia dawka
4 wstrzyknięcia SC IMCY-0098 lub Placebo
Lek: IMCY-0098
Mały syntetyczny peptyd dla administratora SC. Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu
Inne nazwy:
  • Imotope
Inny: Placebo
Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu
Eksperymentalny: Kohorta 3, wysoka dawka
4 wstrzyknięcia SC IMCY-0098 lub Placebo
Lek: IMCY-0098
Mały syntetyczny peptyd dla administratora SC. Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu
Inne nazwy:
  • Imotope
Inny: Placebo
Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u pacjentów
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano poprzez pomiar i porównanie wszelkich reakcji lub nadwrażliwości na iniekcję IMCY-0098 z placebo. Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie również porównana między grupami z dodatkiem badań krwi monitorujących bezpieczeństwo
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena resztkowej funkcji komórek beta i markerów kontroli metabolicznej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Mierzone na podstawie zmiany stymulowanej produkcji peptydu C, dziennego zużycia insuliny, poziomu hemoglobiny glikowanej i poziomu glukozy oraz odstępstw od wartości wyjściowych i między grupami
do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi immunologicznej limfocytów T na IMCY-0098
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Porównanie zmian odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla IMCY-0098 wzdłużnie po leczeniu peptydem iw porównaniu z placebo.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imcyse SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Główny śledczy: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMCY-T1D-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na IMCY-0098

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj