- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03295734
ACES - Inibidores da ECA combinados com exercícios para idosos com hipertensão (ACES)
21 de março de 2024 atualizado por: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste projeto é realizar um estudo controlado randomizado (RCT) para determinar se a escolha da medicação anti-hipertensiva influencia as mudanças no estado funcional e outros fatores de risco cardiovascular entre idosos com hipertensão quando combinada com exercícios físicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é realizar um estudo controlado randomizado (RCT) para determinar se a escolha da medicação anti-hipertensiva influencia as mudanças no estado funcional e outros fatores de risco cardiovascular entre idosos com hipertensão.
O estado funcional, determinado por medidas de desempenho físico, é um importante preditor de desfechos cardiovasculares em idosos.
Idosos com função comprometida experimentam mais eventos cardiovasculares, têm maior risco de passar por cirurgia cardíaca e maior risco de morte relacionada a doenças cardiovasculares do que seus pares com funcionamento superior.
Idosos com hipertensão experimentam declínios acelerados na função e, atualmente, o exercício físico é a principal estratégia para prevenir esse declínio.
No entanto, as respostas funcionais ao exercício são altamente variáveis e parecem ser influenciadas pelo tipo de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) utilizado(s) para controlar a pressão arterial.
Evidências preliminares sugerem que, em comparação com outros agentes anti-hipertensivos de primeira linha, os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) aumentam as melhorias derivadas do exercício no estado funcional entre idosos hipertensos.
Este ECR testará essa hipótese.
Homens e mulheres sedentários > 60 anos de idade com limitações funcionais e hipertensão serão recrutados de dois locais para participar de um estudo de intervenção longitudinal.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três agentes anti-hipertensivos de primeira linha: (1) o inibidor da ECA perindopril, (2) o antagonista do receptor AT1 losartan ou (3) o diurético tiazídico hidroclorotiazida.
Nota: Os participantes com histórico documentado de hipersensibilidade aos inibidores da ECA serão randomizados 1:1 para um dos outros dois medicamentos do estudo.
Todos os participantes também participarão de uma intervenção estruturada de exercícios aeróbicos.
O objetivo principal é determinar se, em comparação com losartana e HCTZ, o perindopril melhora a velocidade de marcha individualizada.
O objetivo secundário é determinar o efeito relativo do perindopril sobre a) capacidade de exercício, b) massa e composição corporal ec) índices circulantes de risco cardiovascular.
Espera-se que este estudo diferencie os efeitos benéficos de três medicamentos anti-hipertensivos aprovados pela FDA em um fator de risco cardiovascular emergente em uma população clinicamente relevante.
Assim, o estudo tem implicações importantes para influenciar rapidamente as diretrizes de prática clínica na prescrição de medicamentos anti-hipertensivos para milhões de americanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
213
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Buford, PhD
- Número de telefone: 2059963008
- E-mail: twbuford@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Hipertensão - não tratada (PAS ≥ 140 mm Hg ou PAD ≥ 90 mm Hg) ou tratada
- > 290 segundos necessários para completar o teste de caminhada em corredor de longa distância
- Estilo de vida sedentário, definido como <150 min/semana de atividade física moderada
- Vontade de participar de todos os procedimentos do estudo, incluindo permitir que a equipe do estudo se comunique com o médico da atenção primária sobre mudanças no tratamento anti-hipertensivo
Critério de exclusão:
- PA > 140/90, apesar do uso de três ou mais anti-hipertensivos
- PAS > 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg
- doença renal crônica
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL em homens ou >2,0 mg/dL em mulheres
- Potássio sérico fora do intervalo de referência normal
- Proteína urinária > 1 na vareta
- Enzimas hepáticas anormais (AST, ALT ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do normal)
- Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina descontrolada
- Infarto agudo do miocárdio identificado por ECG
- Comprometimento cognitivo significativo, definido como um diagnóstico conhecido de demência ou uma pontuação no exame Mini-Mental State Examination < 24;
- Participação simultânea em outro estudo de intervenção
- Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da ECA (exclusão apenas para o braço do perindopril; será randomizado entre outras duas intervenções)
- Qualquer outra condição que impeça a participação com base no julgamento do PI ou da equipe clínica do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Perindopril
4 mg qd titulado para 8 mg qd perindopril + exercício aeróbico
|
Exercício aeróbico centrado duas vezes por semana + caminhada em casa 3/semana
4 mg qd titulado para 8 mg qd perindopril
|
Comparador Ativo: Losartana
50 mg qd titulado para 100 mg qd losartan + exercício aeróbico
|
Exercício aeróbico centrado duas vezes por semana + caminhada em casa 3/semana
50 mg qd titulado para 100 qd losartan
|
Comparador Ativo: HCTZ
12,5 mg qd titulado para 25 mg qd HCTZ + exercício aeróbico
|
Exercício aeróbico centrado duas vezes por semana + caminhada em casa 3/semana
12,5 mg qd titulado para 25 qd HCTZ
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade de marcha
Prazo: 32 semanas
|
Velocidade de marcha individualizada em distância de 4m
|
32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 32 semanas
|
distância máxima percorrida em seis minutos
|
32 semanas
|
Composição do corpo
Prazo: 32 semanas
|
% de gordura corporal/massa magra coletada por meio de absorciometria de raio-x duplo
|
32 semanas
|
Índices circulantes de risco cardiovascular
Prazo: 32 semanas
|
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-selectina; LDL oxidada; mieloperoxidase
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Losartana
- Perindopril
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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