- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03295734
ACES - 고혈압 노인을 위한 운동과 결합된 ACE 억제제 (ACES)
2024년 3월 21일 업데이트: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
이 프로젝트의 목적은 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하여 항고혈압제 선택이 신체 운동과 결합될 때 고혈압이 있는 노인의 기능 상태 및 기타 심혈관 위험 요인의 변화에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 항고혈압제 선택이 고혈압이 있는 노인의 기능 상태 및 기타 심혈관 위험 요인의 변화에 영향을 미치는지 확인하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.
신체적 성능 측정으로 결정되는 기능적 상태는 노인의 심혈관 결과를 예측하는 중요한 요인입니다.
기능이 저하된 노인은 심혈관 사건을 더 많이 경험하고 심장 수술을 받을 위험이 더 높으며 CVD 관련 사망 위험이 더 높습니다.
고혈압이 있는 고령자는 기능 저하가 가속화되며 현재 신체 운동이 이러한 저하를 방지하기 위한 주요 전략입니다.
그러나 운동에 대한 기능적 반응은 매우 다양하며 혈압 조절에 사용되는 항고혈압 약물의 유형에 따라 영향을 받는 것으로 보입니다.
예비 증거는 다른 1차 항고혈압제와 비교하여 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제가 고혈압 고령자의 기능 상태에서 운동으로 인한 개선을 향상시킨다는 것을 시사합니다.
이 RCT는 이 가설을 테스트합니다.
기능 제한 및 고혈압이 있는 60세 이상의 좌식 남성 및 여성을 종적 개입 연구에 참여하기 위해 두 곳에서 모집합니다.
참가자는 (1) ACE 억제제 페린도프릴, (2) AT1 수용체 길항제 로사르탄 또는 (3) 티아지드 이뇨제인 히드로클로로티아지드의 세 가지 1차 항고혈압제 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참고: ACE 억제제에 대한 과민증 병력이 있는 참가자는 다른 두 연구 약물 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 구조화된 유산소 운동 개입에도 참여하게 됩니다.
주요 목표는 losartan 및 HCTZ와 비교하여 perindopril이 자가 보행 속도를 향상시키는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 a) 운동 능력, b) 체질량 및 구성, c) 심혈관 위험의 순환 지수에 대한 페린도프릴의 상대적 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구는 임상 관련 모집단에서 새롭게 등장하는 심혈관 위험 인자에 대한 3가지 FDA 승인 항고혈압 약물의 유익한 효과를 구별할 것으로 기대됩니다.
따라서 이 연구는 수백만 명의 미국인에게 항고혈압제를 처방하는 임상 진료 지침에 신속하게 영향을 미치는 데 중요한 의미가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Buford, PhD
- 전화번호: 2059963008
- 이메일: twbuford@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 고혈압 - 미치료(SBP ≥ 140 mm Hg 또는 DBP ≥ 90 mm Hg) 또는 치료
- > 장거리 복도 보행 테스트를 완료하는 데 290초 필요
- 중간 정도의 신체 활동을 주당 150분 미만으로 정의하는 좌식 생활 방식
- 연구 팀이 항고혈압 치료의 변경 사항에 대해 주치의와 의사소통할 수 있도록 허용하는 것을 포함하여 모든 연구 절차에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 3가지 이상의 항고혈압제 사용에도 불구하고 BP > 140/90
- SBP > 180mmHg 또는 DBP > 110mmHg
- 만성 신장 질환
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 또는 여성의 경우 >2.0 mg/dL
- 정상 참조 범위를 벗어난 혈청 칼륨
- 소변 단백질 > 계량봉에서 1
- 비정상적인 간 효소(AST, ALT 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 2.5배)
- NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 대동맥 협착증, 심정지 병력, 심장 제세동기 사용 또는 조절되지 않는 협심증을 포함한 중증 심장 질환
- ECG로 확인된 급성 심근경색
- 알려진 치매 진단 또는 간이 정신 상태 검사 시험 점수 < 24로 정의되는 상당한 인지 장애;
- 다른 중재 임상시험에 동시 참여
- ACE 억제제에 대한 알려진 과민성(페린도프릴군에만 제외, 다른 두 가지 개입 중에서 무작위 배정됨)
- PI 또는 연구 임상의 팀의 판단에 따라 참여를 배제하는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페린도프릴
4mg qd는 8mg qd 페린도프릴로 적정 + 유산소 운동
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주 2회 중심 기반 유산소 운동 + 주 3회 집에서 걷기
4mg qd는 8mg qd 페린도프릴로 적정
|
활성 비교기: 로사르탄
50mg qd 100mg qd losartan + 유산소 운동으로 적정
|
주 2회 중심 기반 유산소 운동 + 주 3회 집에서 걷기
50 mg qd, 100 qd losartan으로 적정
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활성 비교기: HCTZ
25mg qd HCTZ로 적정된 12.5mg qd + 유산소 운동
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주 2회 중심 기반 유산소 운동 + 주 3회 집에서 걷기
12.5 mg qd, 25 qd HCTZ로 적정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 32주
|
4m 거리에서 자기 페이스 보행 속도
|
32주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 32주
|
6분이 넘는 최대 거리
|
32주
|
체성분
기간: 32주
|
이중 X선 흡광계를 통해 수집된 % 체지방/제지방량
|
32주
|
순환 심혈관 위험 지표
기간: 32주
|
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-셀렉틴; 산화된 LDL; 골수과산화효소
|
32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유산소 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한