ACES - ACE 抑制剂与针对老年高血压患者的锻炼相结合 (ACES)
2024年3月21日 更新者:Thomas W. Buford、University of Alabama at Birmingham
该项目的目的是进行一项随机对照试验 (RCT),以确定抗高血压药物的选择是否会影响老年高血压患者在进行体育锻炼时的功能状态和其他心血管危险因素的变化。
研究概览
详细说明
该项目的目的是进行一项随机对照试验 (RCT),以确定抗高血压药物的选择是否会影响老年高血压患者的功能状态和其他心血管危险因素的变化。
功能状态由体能指标决定,是老年人心血管结局的重要预测指标。
与功能较高的同龄人相比,功能受损的老年人经历更多的 CV 事件、接受心脏手术的风险更高以及 CVD 相关死亡的风险更高。
患有高血压的老年人的功能会加速下降,目前体育锻炼是防止这种下降的主要策略。
然而,对运动的功能反应是高度可变的,并且似乎受到用于控制血压的抗高血压药物类型的影响。
初步证据表明,与其他一线抗高血压药相比,血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂可增强高血压老年人运动带来的功能状态改善。
本随机对照试验将检验这一假设。
将从两个地点招募年龄 > 60 岁、患有功能受限和高血压的久坐男性和女性参与纵向干预研究。
参与者将被随机分配到三种一线抗高血压药物中的一种:(1) ACE 抑制剂培哚普利,(2) AT1 受体拮抗剂氯沙坦,或 (3) 噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪。
注意:记录有 ACE 抑制剂过敏史的参与者将按 1:1 的比例随机分配至另外两种研究药物中的一种。
所有参与者还将参加结构化的有氧运动干预。
主要目的是确定与氯沙坦和 HCTZ 相比,培哚普利是否可以提高自定步态速度。
次要目的是确定培哚普利对 a) 运动能力,b) 体重和成分,以及 c) 心血管风险循环指数的相对影响。
这项研究有望区分三种 FDA 批准的抗高血压药物对临床相关人群中新出现的心血管危险因素的有益影响。
因此,该研究对于迅速影响数百万美国人开具抗高血压药物的临床实践指南具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
213
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Thomas Buford, PhD
- 电话号码:2059963008
- 邮箱:twbuford@uabmc.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- UAB Center for Exercise Medicine
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-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Translational Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 60岁以上
- 高血压 - 未治疗(SBP ≥ 140 mm Hg 或 DBP ≥ 90 mm Hg)或治疗
- > 完成长距离走廊步行测试需要 290 秒
- 久坐不动的生活方式,定义为 <150 分钟/周的适度体力活动
- 愿意参与所有研究程序,包括允许研究团队与初级保健医生就抗高血压治疗的变化进行沟通
排除标准:
- BP > 140/90,尽管使用了三种或更多种抗高血压药物
- 收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱
- 慢性肾病
- 男性血清肌酐 >2.5 mg/dL 或女性 >2.0 mg/dL
- 血清钾超出正常参考范围
- 试纸上的尿蛋白 > 1
- 肝酶异常(AST、ALT 或碱性磷酸酶 > 正常上限的 2.5 倍)
- 严重心脏病,包括 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有临床意义的主动脉瓣狭窄、心脏骤停史、使用心脏除颤器或不受控制的心绞痛
- 心电图识别急性心肌梗死
- 显着认知障碍,定义为痴呆症的已知诊断或简易精神状态检查考试分数 < 24;
- 同时参与另一项干预试验
- 已知对 ACE 抑制剂过敏(仅培哚普利组除外;将在其他两种干预措施中随机分配)
- 根据 PI 或研究临床医生团队的判断会排除参与的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:培哚普利
4 mg qd 滴定至 8 mg qd 培哚普利 + 有氧运动
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每周两次以中心为基础的有氧运动 + 每周 3 次居家步行
4 mg qd 滴定至 8 mg qd 培哚普利
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有源比较器:氯沙坦
50 mg qd 滴定至 100 mg qd 氯沙坦 + 有氧运动
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每周两次以中心为基础的有氧运动 + 每周 3 次居家步行
50 mg qd 滴定至 100 qd 氯沙坦
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有源比较器:高铁区
12.5 mg qd 滴定至 25 mg qd HCTZ + 有氧运动
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每周两次以中心为基础的有氧运动 + 每周 3 次居家步行
12.5 mg qd 滴定至 25 qd HCTZ
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态速度
大体时间:32周
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超过 4m 距离的自定步态速度
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试
大体时间:32周
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六分钟内完成的最大距离
|
32周
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身体构成
大体时间:32周
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通过双 X 射线吸收测定法收集的体脂/瘦体重百分比
|
32周
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心血管风险循环指数
大体时间:32周
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TNF-α、IL-6、VCAM-1、E-选择素;氧化低密度脂蛋白;髓过氧化物酶
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Buford, PhD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员:Bret Goodpaster, PhD、Translational Research Institute, Advent Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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有氧运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的