Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACES - ACE-hæmmere kombineret med motion for seniorer med hypertension (ACES)

21. marts 2024 opdateret af: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette projekt er at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om valg af antihypertensiv medicin påvirker ændringer i funktionsstatus og andre kardiovaskulære risikofaktorer blandt ældre personer med hypertension i kombination med fysisk træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om valg af antihypertensiv medicin påvirker ændringer i funktionsstatus og andre kardiovaskulære risikofaktorer blandt ældre personer med hypertension. Funktionel status, bestemt af mål for fysisk ydeevne, er en vigtig forudsigelse for kardiovaskulære udfald hos ældre voksne. Seniorer med kompromitteret funktion oplever flere CV-hændelser, har en højere risiko for at gennemgå hjerteoperationer og højere risiko for CVD-relateret død end højtfungerende jævnaldrende. Seniorer med hypertension oplever accelererede fald i funktion, og i øjeblikket er fysisk træning den primære strategi til at forhindre dette fald. Funktionelle reaktioner på træning er imidlertid meget varierende og synes at være påvirket af typen af ​​antihypertensiv medicin(er), der anvendes til at kontrollere blodtrykket. Foreløbige beviser tyder på, at angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere sammenlignet med andre førstelinjes antihypertensive midler øger trænings-afledte forbedringer i funktionsstatus blandt hypertensive seniorer. Denne RCT vil teste denne hypotese. Stillesiddende mænd og kvinder > 60 år med funktionelle begrænsninger og hypertension vil blive rekrutteret fra to steder til at deltage i et longitudinelt interventionsstudie. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af tre første-line antihypertensiva: (1) ACE-hæmmeren perindopril, (2) AT1-receptorantagonist losartan eller (3) thiaziddiuretikum hydrochlorthiazid. Bemærk: Deltagere med en dokumenteret historie med overfølsomhed over for ACE-hæmmere vil blive randomiseret 1:1 til et af de to andre undersøgelseslægemidler. Alle deltagere vil også deltage i en struktureret aerob træningsintervention. Det primære formål er at bestemme, om perindopril sammenlignet med losartan og HCTZ forbedrer ganghastigheden i eget tempo. Det sekundære mål er at bestemme den relative effekt af perindopril på a) træningskapacitet, b) kropsmasse og sammensætning og c) cirkulerende indeks for kardiovaskulær risiko. Denne undersøgelse forventes at differentiere de gavnlige virkninger af tre FDA-godkendte antihypertensive medicin på en ny kardiovaskulær risikofaktor i en klinisk relevant population. Undersøgelsen har således vigtige implikationer for hurtigt at påvirke kliniske retningslinjer for ordinering af antihypertensiva til millioner af amerikanere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år og ældre
  • Hypertension - ubehandlet (SBP ≥ 140 mm Hg eller DBP ≥ 90 mm Hg) eller behandlet
  • > 290 sekunder nødvendige for at gennemføre langdistance-korridorgangtest
  • Stillesiddende livsstil, defineret som <150 min/uge moderat fysisk aktivitet
  • Villighed til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer, herunder at tillade undersøgelsesteamet at kommunikere med den primære læge vedrørende ændringer i antihypertensiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • BP > 140/90, trods brug af tre eller flere antihypertensiva
  • SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg
  • Kronisk nyresygdom
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL hos mænd eller >2,0 mg/dL hos kvinder
  • Serumkalium uden for normalt referenceområde
  • Urinprotein > 1 på oliepind
  • Unormale leverenzymer (AST, ALT eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normal)
  • Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
  • Akut myokardieinfarkt identificeret ved EKG
  • Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24;
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Kendt overfølsomhed over for ACE-hæmmere (kun udelukkelse af perindopril-armen; vil blive randomiseret blandt andre to interventioner)
  • Enhver anden betingelse, der ville udelukke deltagelse baseret på vurdering af PI eller undersøgelsesklinikerteam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perindopril
4 mg qd titreret til 8 mg qd perindopril + aerob træning
To gange om ugen centreret baseret aerob træning + 3/uge hjemmebaseret gang
4 mg qd titreret til 8 mg qd perindopril
Aktiv komparator: Losartan
50 mg qd titreret til 100 mg qd losartan + aerob træning
To gange om ugen centreret baseret aerob træning + 3/uge hjemmebaseret gang
50 mg qd titreret til 100 qd losartan
Aktiv komparator: HCTZ
12,5 mg qd titreret til 25 mg qd HCTZ + aerob træning
To gange om ugen centreret baseret aerob træning + 3/uge hjemmebaseret gang
12,5 mg qd titreret til 25 qd HCTZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 32 uger
Selvgående ganghastighed over 4m distance
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 32 uger
maksimal tilbagelagt distance over seks minutter
32 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 32 uger
% kropsfedt/mager masse opsamlet via dobbelt røntgenabsorptiometri
32 uger
Cirkulerende indeks for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 32 uger
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selectin; oxideret LDL; myeloperoxidase
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aerob træning

3
Abonner