- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03295734
ACES - ACE-hæmmere kombineret med motion for seniorer med hypertension (ACES)
21. marts 2024 opdateret af: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette projekt er at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om valg af antihypertensiv medicin påvirker ændringer i funktionsstatus og andre kardiovaskulære risikofaktorer blandt ældre personer med hypertension i kombination med fysisk træning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om valg af antihypertensiv medicin påvirker ændringer i funktionsstatus og andre kardiovaskulære risikofaktorer blandt ældre personer med hypertension.
Funktionel status, bestemt af mål for fysisk ydeevne, er en vigtig forudsigelse for kardiovaskulære udfald hos ældre voksne.
Seniorer med kompromitteret funktion oplever flere CV-hændelser, har en højere risiko for at gennemgå hjerteoperationer og højere risiko for CVD-relateret død end højtfungerende jævnaldrende.
Seniorer med hypertension oplever accelererede fald i funktion, og i øjeblikket er fysisk træning den primære strategi til at forhindre dette fald.
Funktionelle reaktioner på træning er imidlertid meget varierende og synes at være påvirket af typen af antihypertensiv medicin(er), der anvendes til at kontrollere blodtrykket.
Foreløbige beviser tyder på, at angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere sammenlignet med andre førstelinjes antihypertensive midler øger trænings-afledte forbedringer i funktionsstatus blandt hypertensive seniorer.
Denne RCT vil teste denne hypotese.
Stillesiddende mænd og kvinder > 60 år med funktionelle begrænsninger og hypertension vil blive rekrutteret fra to steder til at deltage i et longitudinelt interventionsstudie.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af tre første-line antihypertensiva: (1) ACE-hæmmeren perindopril, (2) AT1-receptorantagonist losartan eller (3) thiaziddiuretikum hydrochlorthiazid.
Bemærk: Deltagere med en dokumenteret historie med overfølsomhed over for ACE-hæmmere vil blive randomiseret 1:1 til et af de to andre undersøgelseslægemidler.
Alle deltagere vil også deltage i en struktureret aerob træningsintervention.
Det primære formål er at bestemme, om perindopril sammenlignet med losartan og HCTZ forbedrer ganghastigheden i eget tempo.
Det sekundære mål er at bestemme den relative effekt af perindopril på a) træningskapacitet, b) kropsmasse og sammensætning og c) cirkulerende indeks for kardiovaskulær risiko.
Denne undersøgelse forventes at differentiere de gavnlige virkninger af tre FDA-godkendte antihypertensive medicin på en ny kardiovaskulær risikofaktor i en klinisk relevant population.
Undersøgelsen har således vigtige implikationer for hurtigt at påvirke kliniske retningslinjer for ordinering af antihypertensiva til millioner af amerikanere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
213
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Buford, PhD
- Telefonnummer: 2059963008
- E-mail: twbuford@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Translational Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år og ældre
- Hypertension - ubehandlet (SBP ≥ 140 mm Hg eller DBP ≥ 90 mm Hg) eller behandlet
- > 290 sekunder nødvendige for at gennemføre langdistance-korridorgangtest
- Stillesiddende livsstil, defineret som <150 min/uge moderat fysisk aktivitet
- Villighed til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer, herunder at tillade undersøgelsesteamet at kommunikere med den primære læge vedrørende ændringer i antihypertensiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- BP > 140/90, trods brug af tre eller flere antihypertensiva
- SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg
- Kronisk nyresygdom
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL hos mænd eller >2,0 mg/dL hos kvinder
- Serumkalium uden for normalt referenceområde
- Urinprotein > 1 på oliepind
- Unormale leverenzymer (AST, ALT eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normal)
- Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
- Akut myokardieinfarkt identificeret ved EKG
- Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24;
- Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg
- Kendt overfølsomhed over for ACE-hæmmere (kun udelukkelse af perindopril-armen; vil blive randomiseret blandt andre to interventioner)
- Enhver anden betingelse, der ville udelukke deltagelse baseret på vurdering af PI eller undersøgelsesklinikerteam
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Perindopril
4 mg qd titreret til 8 mg qd perindopril + aerob træning
|
To gange om ugen centreret baseret aerob træning + 3/uge hjemmebaseret gang
4 mg qd titreret til 8 mg qd perindopril
|
Aktiv komparator: Losartan
50 mg qd titreret til 100 mg qd losartan + aerob træning
|
To gange om ugen centreret baseret aerob træning + 3/uge hjemmebaseret gang
50 mg qd titreret til 100 qd losartan
|
Aktiv komparator: HCTZ
12,5 mg qd titreret til 25 mg qd HCTZ + aerob træning
|
To gange om ugen centreret baseret aerob træning + 3/uge hjemmebaseret gang
12,5 mg qd titreret til 25 qd HCTZ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed
Tidsramme: 32 uger
|
Selvgående ganghastighed over 4m distance
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 32 uger
|
maksimal tilbagelagt distance over seks minutter
|
32 uger
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 32 uger
|
% kropsfedt/mager masse opsamlet via dobbelt røntgenabsorptiometri
|
32 uger
|
Cirkulerende indeks for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 32 uger
|
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selectin; oxideret LDL; myeloperoxidase
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2017
Først opslået (Faktiske)
28. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Losartan
- Perindopril
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
Jesper Frank Christensen, PhDAfsluttetGastroøsofageal kræftDanmark